Влияние жесткого гликемического контроля на частоту инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
13 марта 2017 г. обновлено: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Влияние интраоперационного жесткого гликемического контроля на частоту инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Целью данного исследования было изучение влияния трех различных условий гликемического лечения (жесткого, обычного и стандартного) в интраоперационном периоде на: 1) послеоперационные инфекции в области хирургического вмешательства и 2) послеоперационные уровни прокальцитонина и С-реактивного белка в пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Вторичные цели исследования заключались в изучении влияния трех условий лечения гликемии на: 1) интраоперационный уровень глюкозы в крови; 2) интраоперационная гликемическая стабильность; и 3) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Был использован экспериментальный план с многоуровневым однофакторным внутрисубъектным планом.
Пациенты были вложены в бригады анестезиологов.
Схема была уравновешена с помощью латинского квадрата, где каждая из трех бригад анестезиологов назначала по одному разу каждое из трех гликемических условий лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 21 года
- на искусственном кровообращении или выключенном сердечно-легочном
- плановое или экстренное коронарное шунтирование (АКШ)
- АКШ с комбинированной операцией на клапане или без нее
- хирургия клапана
Критерий исключения:
- хронически ослабленный иммунитет
- страдал терминальной стадией заболевания органов
- в настоящее время были активные инфекции
- перенес неотложную или спасительную операцию АКШ
- была имплантирована инсулиновая помпа
- были в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плотная гликемическая группа
Группа с низким гликемическим индексом получала непрерывную внутривенную инфузию обычного инсулина в интраоперационном периоде, титрованного в соответствии с модифицированным Портлендским протоколом из Медицинского центра Университета Вандербильта, Теннесси.
Первоначальный болюс инсулина и инфузия инсулина начинались до индукции анестезии, если утренний уровень глюкозы в крови превышал 149 мг/дл или в любое время во время операции уровень глюкозы в крови повышался выше 149 мг/дл. Титрование инсулина для группы с плотным гликемическим индексом поддерживали уровень глюкозы в крови на уровне 110-149 мг/дл на протяжении всего интраоперационного периода.
Интраоперационную глюкозу в крови титровали до уровней глюкозы в крови, определяемых каждые 30 минут. После перевода в отделение интенсивной терапии протокол заканчивался, и все субъекты получали одинаковый гликемический контроль.
|
Инфузия инсулина состояла из 100 единиц обычного инсулина в 100 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Обычная гликемическая группа
Традиционная гликемическая группа получала непрерывную внутривенную инфузию обычного инсулина в интраоперационном периоде, титрованного в соответствии с модифицированным Портлендским протоколом из Медицинского центра Университета Вандербильта, Теннесси.
Первоначальный болюс и инфузия инсулина начинались до индукции анестезии, если утренний уровень глюкозы в крови превышал 180 мг/дл или в любое время во время операции, когда уровень глюкозы в крови повышался выше 180 мг/дл.
Инфузия инсулина титровалась на протяжении всего интраоперационного периода для поддержания уровня глюкозы в крови в диапазоне 150-180 мг/дл. Интраоперационная глюкоза в крови титровалась до уровня глюкозы в крови, определяемого каждые 30 минут.
После перевода в отделение интенсивной терапии интраоперационный протокол заканчивался, и все субъекты получали стандартизированный гликемический контроль для отделения интенсивной терапии.
|
Инфузия инсулина состояла из 100 единиц обычного инсулина в 100 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Стандартная гликемическая группа
Группа со стандартным гликемическим индексом получала внутривенные инъекции обычного инсулина в интраоперационном периоде, титрованного в соответствии с обычным протоколом лечения, используемым в исследовательском центре.
Первоначальный болюс инсулина вводился до индукции анестезии, если утренний уровень глюкозы в крови превышал 180 мг/дл или в любое время во время операции, когда уровень глюкозы в крови поднимался выше 180 мг/дл.
Интраоперационный уровень глюкозы в крови титровали до уровня глюкозы в крови, определяемого каждые 30 минут. После перевода в отделение интенсивной терапии интраоперационный протокол заканчивался, и все пациенты получали стандартизированный гликемический контроль для отделения интенсивной терапии.
|
Инсулин был регулярным. Инсулин вводили внутривенно болюсно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших операцию на открытом сердце с послеоперационной инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: через шесть недель после операции
|
Наличие или отсутствие глубокой и/или поверхностной инфекции раны грудины и глубокой поверхностной инфекции в месте забора в течение шести недель после операции было первичным исходом.
Оценку инфекции проводили на этапе интенсивной терапии, при выписке из больницы, через две недели после выписки из больницы и через шесть недель после выписки из больницы независимыми слепыми исследователями, входившими в состав кардиоторакальной группы.
|
через шесть недель после операции
|
|
Влияние интраоперационного жесткого гликемического контроля на послеоперационные уровни прокальцитонина в плазме у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Временное ограничение: После CPB и послеоперационные дни с 1 по 5
|
Концентрации прокальцитонина собирали в дополнение к клиническим признакам признаков инфекции.
Концентрации этих биомаркеров собирали после успешного отключения от искусственного кровообращения (ИК) и каждое утро в течение пяти дней после операции.
Значения были взяты анестезиологами и зарегистрированными медсестрами отделения интенсивной терапии (ОИТ) или персоналом лаборатории со стандартным утренним анализом крови.
Собирали все значения прокальцитонина в крови после искусственного кровообращения и до 5-го дня после операции.
Мерой результата были средние значения прокальцитонина со стандартным отклонением.
|
После CPB и послеоперационные дни с 1 по 5
|
|
Влияние интраоперационного строгого гликемического контроля на послеоперационные уровни С-реактивного белка в плазме у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Временное ограничение: После искусственного кровообращения и после операции с 1 по 5 день
|
Концентрации С-реактивного белка собирали в дополнение к клиническим признакам, указывающим на наличие инфекции.
Концентрации этих биомаркеров собирали после успешного отключения от искусственного кровообращения (ИК) и каждое утро в течение пяти дней после операции.
Значения были взяты анестезиологами и зарегистрированными медсестрами отделения интенсивной терапии (ОИТ) или персоналом лаборатории со стандартным утренним анализом крови.
Были собраны все значения С-реактивного белка в крови после искусственного кровообращения и до 5-го дня после операции.
Мерой результата были средние значения С-реактивного белка со стандартным отклонением.
|
После искусственного кровообращения и после операции с 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные уровни глюкозы в крови у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Временное ограничение: Глюкоза крови измеряется каждые 30 минут, начиная с входа в операционную и до выхода из операционной, или каждые 240 минут, в зависимости от того, какое событие произошло раньше.
|
Значения уровня глюкозы в крови измерялись каждые 30 минут в интраоперационном периоде, и их снимала и регистрировала сертифицированная зарегистрированная медсестра-анестезиолог (CRNA), проводившая анестезию.
Повторные измерения ANOVA с поправкой Гринхауза-Гейссера использовались для определения того, продемонстрировали ли участники, отнесенные к группе с низким гликемическим индексом, более низкие уровни глюкозы в крови во время операции (каждые 30 минут в течение 240 минут), чем участники двух других вмешательств.
Все измерения уровня глюкозы в крови в течение интраоперационного периода усреднялись для получения среднего значения и стандартного отклонения, сравнивая группу с низким гликемическим индексом с двумя другими интервенционными группами. Точки данных представляли собой измерения уровня глюкозы в крови, собираемые каждые 30 минут, начиная с входа в операционную.
|
Глюкоза крови измеряется каждые 30 минут, начиная с входа в операционную и до выхода из операционной, или каждые 240 минут, в зависимости от того, какое событие произошло раньше.
|
|
Влияние жесткого гликемического контроля на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии измеряется каждый день, когда пациент находился в отделении интенсивной терапии, начиная с поступления в отделение интенсивной терапии из операционной до выписки из отделения интенсивной терапии в палату.
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии измерялась общим количеством дней пребывания каждого пациента в отделении интенсивной терапии.
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии измеряется каждый день, когда пациент находился в отделении интенсивной терапии, начиная с поступления в отделение интенсивной терапии из операционной до выписки из отделения интенсивной терапии в палату.
|
|
Интраоперационная гликемическая стабильность у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, по сравнению с тремя гликемическими протоколами.
Временное ограничение: Измерение уровня глюкозы в крови каждые 30 минут, начиная с входа в операционную и до выхода из операционной или через 240 минут, в зависимости от того, какое событие произошло раньше.
|
Интраоперационная гликемическая стабильность определялась тем, как часто уровень глюкозы в крови поддерживался на нормальном уровне или поддерживался в заданных целевых диапазонах для каждой группы.
Если интраоперационный уровень глюкозы в крови падал за пределы нормы (гипогликемия или гипергликемия) или за пределы заданных целевых диапазонов для каждого протокола в течение 3 последовательных значений глюкозы в крови (1,5 часа), несмотря на инсулинотерапию, регистрировали маркер неадекватного гликемического контроля.
|
Измерение уровня глюкозы в крови каждые 30 минут, начиная с входа в операционную и до выхода из операционной или через 240 минут, в зависимости от того, какое событие произошло раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Учебный стул: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .