Het effect van strakke glykemische controle op de infectiegraad van de operatieplaats bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
13 maart 2017 bijgewerkt door: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Het effect van intraoperatieve strakke glykemische controle op infectiepercentages op de operatieplaats bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van drie verschillende glykemische behandelingscondities (strak, conventioneel en standaard) in de intraoperatieve periode op: 1) postoperatieve postoperatieve wondinfecties, en 2) postoperatieve procalcitonine en C-reactieve proteïnespiegels in patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Secundaire doelstellingen van de studie waren het onderzoeken van de effecten van de drie glycemische behandelingsomstandigheden op: 1) intraoperatieve bloedglucose; 2) intraoperatieve glykemische stabiliteit; en 3) verblijfsduur op de intensive care, bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gebruik gemaakt van een experimenteel design met een multilevel, single factor, within-subjects design.
Patiënten waren genest in teams van anesthesieaanbieders.
Het ontwerp werd gecompenseerd door middel van een Latijns vierkant, waar elk van de drie teams van anesthesieleveranciers elk van de drie glycemische behandelingscondities eenmaal afleverde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de 21 jaar
- op cardiopulmonale bypass of uit cardiopulmonale
- electieve of dringende coronaire bypassoperatie (CABG).
- CABG met of zonder gecombineerde klepoperatie
- klep operatie
Uitsluitingscriteria:
- chronisch immunosuppressief
- leed aan eindstadium orgaanziekte
- had momenteel actieve infecties
- onderging een opkomende of bergings-CABG-operatie
- een geïmplanteerde insulinepomp had
- waren in een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strakke glycemische groep
De krappe glycemische groep ontving een continue intraveneuze infusie van reguliere insuline in de intraoperatieve periode, getitreerd volgens een aangepast Portland-protocol van het Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
De initiële bolus van insuline en insuline-infusie werd gestart voorafgaand aan de inductie van de anesthesie als de bloedglucose in de ochtend hoger was dan 149 mg/dl of op enig moment tijdens de operatie de bloedglucose hoger was dan 149 mg/dl. De titratie van insuline voor de krappe glycemische groep handhaafde bloedglucosewaarden tussen 110-149 mg/dl gedurende de intraoperatieve periode.
De intra-operatieve bloedglucose werd getitreerd tot bloedglucosewaarden die elke 30 minuten werden gemeten. Na overbrenging naar de intensive care-afdeling eindigde het protocol en kregen alle proefpersonen dezelfde glykemische controle.
|
De insuline-infusie bestond uit 100 eenheden gewone insuline in 100 ml normale zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Conventionele glycemische groep
De conventionele glycemische groep ontving een continue intraveneuze infusie van reguliere insuline in de intraoperatieve periode, getitreerd volgens een aangepast Portland-protocol van het Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
De initiële insulinebolus en infusie werden gestart voorafgaand aan de inductie van de anesthesie als de bloedglucose in de ochtend hoger was dan 180 mg/dl of op elk moment tijdens de operatie dat de bloedglucose hoger was dan 180 mg/dl.
De insuline-infusie werd tijdens de intraoperatieve periode getitreerd om de bloedglucosespiegel tussen 150-180 mg/dl te houden. De intraoperatieve bloedglucose werd getitreerd tot de bloedglucosespiegel die elke 30 minuten werd gemeten.
Bij overplaatsing naar de ICU eindigde het intraoperatieve protocol en kregen alle proefpersonen de gestandaardiseerde glykemische controle voor de ICU.
|
De insuline-infusie bestond uit 100 eenheden gewone insuline in 100 ml normale zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Standaard glycemische groep
De standaard glycemische groep ontving intraveneuze injecties met reguliere insuline in de intraoperatieve periode, getitreerd volgens het gebruikelijke zorgprotocol dat op de onderzoekslocatie werd gebruikt.
De initiële insulinebolus werd gestart voorafgaand aan de inductie van anesthesie als de bloedglucose in de ochtend hoger is dan 180 mg/dl of op elk moment tijdens de operatie dat de bloedglucose boven 180 mg/dl stijgt.
De intraoperatieve bloedglucose werd getitreerd tot de bloedglucosewaarden die elke 30 minuten werden gemeten. Na overplaatsing naar de ICU eindigde het intraoperatieve protocol en kregen alle proefpersonen de gestandaardiseerde glykemische controle voor de ICU.
|
Insuline was reguliere insuline toegediend via een intraveneuze bolus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een openhartoperatie ondergaat met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: zes weken postoperatief
|
De aan- of afwezigheid van diepe of/en oppervlakkige sternale wondinfectie en diepe, oppervlakkige oogstplaatsinfectie binnen zes weken na de operatie was een primaire uitkomstvariabele.
Infectiebeoordeling werd uitgevoerd tijdens de intensive care-fase, bij ontslag uit het ziekenhuis, twee weken na ontslag uit het ziekenhuis en zes weken na ontslag uit het ziekenhuis door onafhankelijke geblindeerde onderzoekers die deel uitmaakten van het cardiothoracale team.
|
zes weken postoperatief
|
|
Het effect van intraoperatieve strakke glykemische controle op postoperatieve plasmaspiegels van procalcitonine bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Tijdsspanne: Post CPB en postoperatieve dagen 1 tot en met 5
|
Procalcitonineconcentraties werden verzameld naast klinische tekenen voor indicaties van infectie.
Deze biomarkerconcentraties werden verzameld na succesvolle scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB) en elke ochtend gedurende vijf dagen na de operatie.
Waarden werden getrokken door anesthesiemedewerkers en op de intensive care (ICU) geregistreerde verpleegkundigen of laboratoriumpersoneel met het standaard ochtendbloedonderzoek.
Alle procalcitonine bloedwaarden van post cardiopulmonale bypass tot postoperatieve dag 5 werden verzameld.
De uitkomstmaat was gemiddelde procalcitoninewaarden met standaarddeviatie.
|
Post CPB en postoperatieve dagen 1 tot en met 5
|
|
Het effect van intraoperatieve strakke glykemische controle op postoperatieve C-reactieve proteïneplasmaspiegels bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Tijdsspanne: Post cardiopulmonale bypass en postoperatieve dag 1 tot en met 5
|
C-reactieve proteïneconcentraties werden verzameld naast klinische tekenen voor indicaties van infectie.
Deze biomarkerconcentraties werden verzameld na succesvolle scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB) en elke ochtend gedurende vijf dagen na de operatie.
Waarden werden getrokken door anesthesiemedewerkers en op de intensive care (ICU) geregistreerde verpleegkundigen of laboratoriumpersoneel met het standaard ochtendbloedonderzoek.
Alle C-reactieve proteïne-bloedwaarden van post-cardiopulmonale bypass tot postoperatieve dag 5 werden verzameld.
De uitkomstmaat was gemiddelde C-reactieve proteïnewaarden met standaarddeviatie.
|
Post cardiopulmonale bypass en postoperatieve dag 1 tot en met 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bloedglucosewaarden bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Tijdsspanne: Bloedglucose wordt elke 30 minuten gemeten vanaf het betreden van de operatiekamer tot het verlaten van de operatiekamer of 240 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Tijdens de intra-operatieve periode werden elke 30 minuten bloedglucosewaarden verkregen en werden opgetekend en geregistreerd door de gecertificeerde geregistreerde anesthesiemedewerker (CRNA) die de anesthesie uitvoerde.
Herhaalde gemeten ANOVA met Greenhouse-Geisser-correctie werd gebruikt om te bepalen of deelnemers die waren toegewezen aan de groep met hoge glycemische waarden intraoperatief lagere bloedglucosewaarden opleverden (elke 30 minuten gedurende 240 minuten) dan de andere twee interventies.
Alle bloedglucosemetingen gedurende de intra-operatieve periode werden gemiddeld om een gemiddelde en standaarddeviatie te produceren die de groep met hoge glykemische waarden vergelijkt met de andere twee interventionele groepen.
|
Bloedglucose wordt elke 30 minuten gemeten vanaf het betreden van de operatiekamer tot het verlaten van de operatiekamer of 240 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Het effect van strakke glykemische controle op de verblijfsduur op de intensive care bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Tijdsspanne: IC-dagen gemeten elke dag dat de patiënt op de IC verbleef, beginnend bij binnenkomst op de IC vanuit de operatiekamer tot ontslag van de IC naar de afdeling
|
De verblijfsduur (LOS) op de intensive care werd gemeten aan de hand van het totale aantal dagen dat elke patiënt op de intensive care verbleef.
|
IC-dagen gemeten elke dag dat de patiënt op de IC verbleef, beginnend bij binnenkomst op de IC vanuit de operatiekamer tot ontslag van de IC naar de afdeling
|
|
Intraoperatieve glycemische stabiliteit bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, vergeleken tussen drie glycemische protocollen.
Tijdsspanne: Meting van de bloedglucose elke 30 minuten, beginnend bij binnenkomst in de operatiekamer tot het verlaten van de operatiekamer of 240 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Intraoperatieve glykemische stabiliteit werd geoperationaliseerd als hoe vaak de bloedglucosespiegels normaal werden gehouden of binnen de vooraf ingestelde doelbereiken voor elke groep werden gehouden.
Als intra-operatieve bloedglucosewaarden buiten normaal vielen (hypoglykemie of hyperglykemie) of, buiten de vooraf ingestelde doelbereiken, voor elk protocol, gedurende 3 opeenvolgende bloedglucosewaarden (1,5 uur) ondanks insulinetherapie, werd een marker van onvoldoende glykemische controle geregistreerd.
|
Meting van de bloedglucose elke 30 minuten, beginnend bij binnenkomst in de operatiekamer tot het verlaten van de operatiekamer of 240 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Studie stoel: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .