개심술을 받는 환자의 엄격한 혈당 조절이 수술 부위 감염률에 미치는 영향
2017년 3월 13일 업데이트: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
개심술을 받는 환자의 수술 중 엄격한 혈당 조절이 수술 부위 감염률에 미치는 영향
이 연구의 목적은 수술 중 3가지 다른 혈당 치료 조건(긴밀, 일반 및 표준)이 1) 수술 후 수술 부위 감염, 2) 수술 후 프로칼시토닌 및 C 반응성 단백질 수치에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 개심술을 받는 환자.
이 연구의 2차 목적은 세 가지 혈당 치료 조건이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 1) 수술 중 혈당; 2) 수술 중 혈당 안정성; 및 3) 개심술을 받는 환자의 중환자실 체류 기간.
연구 개요
상세 설명
다중 수준, 단일 요인, 개체 내 설계를 사용한 실험 설계가 활용되었습니다.
환자는 마취 제공자 팀 내에 중첩되었습니다.
이 디자인은 3개의 마취 제공자 팀이 각각 3개의 혈당 치료 조건을 한 번 분배하는 라틴 광장을 통해 균형을 맞췄습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley VAH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 심폐 우회 또는 심폐 해제
- 선택적 또는 긴급 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 복합 판막 수술을 포함하거나 포함하지 않는 CABG
- 밸브 수술
제외 기준:
- 만성 면역억제
- 말기 장기질환을 앓았다
- 현재 활동성 감염이 있었다
- 응급 또는 구제 CABG 수술을 받은 경우
- 이식된 인슐린 펌프가 있었다
- 또 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단단한 혈당 그룹
엄격한 혈당 그룹은 테네시 주 Vanderbilt University Medical Center에서 수정된 포틀랜드 프로토콜에 따라 적정된 수술 중 기간에 규칙적인 인슐린을 지속적으로 정맥 주사했습니다.
아침 혈당이 149 mg/dl 이상이거나 수술 중 혈당이 149 mg/dl 이상으로 상승한 경우 마취 유도 전에 초기 인슐린 및 인슐린 주입을 시작했습니다. 저혈당 그룹에 대한 인슐린 적정 수술 중 기간 내내 110-149 mg/dl 사이의 혈당 수치를 유지했습니다.
수술 중 혈당은 30분마다 샘플링한 혈당 수준으로 적정했습니다. 중환자실로 이송되면 프로토콜이 종료되었고 모든 피험자는 동일한 혈당 조절을 받았습니다.
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인슐린 주입은 100ml의 생리 식염수에 100 단위의 일반 인슐린으로 구성되었습니다.
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실험적: 기존 혈당 그룹
전통적인 혈당 그룹은 테네시 주 Vanderbilt University Medical Center에서 수정된 포틀랜드 프로토콜에 따라 적정된 수술 중 기간에 규칙적인 인슐린을 지속적으로 정맥 주사했습니다.
아침 혈당이 180mg/dl 이상이거나 수술 중 혈당이 180mg/dl 이상으로 상승한 경우 마취 유도 전에 초기 인슐린 볼루스 및 주입을 시작했습니다.
인슐린 주입은 혈당 수준을 150-180 mg/dl 사이로 유지하기 위해 수술 중 기간 내내 적정되었습니다. 수술 중 혈당은 30분마다 샘플링된 혈당 수준으로 적정되었습니다.
ICU로 이송되면 수술 중 프로토콜이 종료되고 모든 피험자는 ICU에 대한 표준화된 혈당 조절을 받았습니다.
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인슐린 주입은 100ml의 생리 식염수에 100 단위의 일반 인슐린으로 구성되었습니다.
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실험적: 표준 혈당 그룹
표준 혈당 그룹은 연구 현장에서 사용되는 일반적인 치료 프로토콜에 따라 적정된 수술 중 기간에 정규 인슐린의 정맥 주사를 받았습니다.
아침 혈당이 180mg/dl보다 크거나 수술 중 혈당이 180mg/dl 이상으로 상승하는 경우 마취 유도 전에 인슐린의 초기 볼루스를 시작했습니다.
수술 중 혈당은 30분마다 샘플링한 혈당 수준으로 적정했습니다. ICU로 이동하면 수술 중 프로토콜이 종료되고 모든 피험자는 ICU에 대한 표준화된 혈당 조절을 받았습니다.
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인슐린은 정기적인 인슐린을 정맥 주사로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 감염으로 개심술을 받는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주 이내에 심부 및/또는 표재성 흉골 상처 감염 및 심부, 표재 채취 부위 감염의 유무가 주요 결과 변수였습니다.
감염 평가는 심장 흉부 팀의 일부인 독립적인 눈가림 연구원에 의해 병원 퇴원, 퇴원 후 2주 및 퇴원 후 6주 동안 집중 치료 단계 동안 수행되었습니다.
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수술 후 6주
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개심술을 받는 환자에서 수술 중 엄격한 혈당 조절이 수술 후 프로칼시토닌 혈장 농도에 미치는 영향
기간: CPB 후 및 수술 후 1~5일
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프로칼시토닌 농도는 감염 징후에 대한 임상 징후와 함께 수집되었습니다.
이러한 바이오마커 농도는 심폐 바이패스(CPB)에서 성공적으로 분리된 후, 그리고 수술 후 5일 동안 매일 아침 수집되었습니다.
값은 마취 서비스 제공자와 중환자실(ICU)에 등록된 간호사 또는 표준 아침 혈액 작업을 하는 실험실 직원이 도출했습니다.
심폐 우회술 후부터 수술 후 5일까지 모든 프로칼시토닌 혈액 값을 수집했습니다.
결과 측정은 표준 편차가 있는 평균 프로칼시토닌 값이었습니다.
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CPB 후 및 수술 후 1~5일
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개심술을 받는 환자에서 수술 중 엄격한 혈당 조절이 수술 후 C-반응성 단백질 혈장 농도에 미치는 영향
기간: 심폐 우회술 후 및 수술 후 1일부터 5일까지
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감염 징후에 대한 임상 징후에 더하여 C-반응성 단백질 농도를 수집했습니다.
이러한 바이오마커 농도는 심폐 바이패스(CPB)에서 성공적으로 분리된 후, 그리고 수술 후 5일 동안 매일 아침 수집되었습니다.
값은 마취 서비스 제공자와 중환자실(ICU)에 등록된 간호사 또는 표준 아침 혈액 작업을 하는 실험실 직원이 도출했습니다.
심폐 우회 후부터 수술 후 5일까지 모든 C-반응성 단백질 혈액 값을 수집했습니다.
결과 측정은 표준 편차가 있는 평균 C 반응성 단백질 값이었습니다.
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심폐 우회술 후 및 수술 후 1일부터 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개심술을 받는 환자의 수술 중 혈당치
기간: 수술실에 들어간 후부터 수술실을 나갈 때까지 30분마다 또는 240분 중 먼저 발생한 시간에 측정한 혈당
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혈당 수치는 수술 중 30분마다 측정하였고, 마취를 시행하는 공인 등록 간호사 마취과 의사(CRNA)에 의해 그려지고 기록되었습니다.
Greenhouse-Geisser 보정으로 반복 측정된 ANOVA를 사용하여 엄격한 혈당 그룹에 할당된 참가자가 다른 두 개입보다 수술 중(240분 동안 30분마다) 낮은 혈당 수치를 산출했는지 확인했습니다.
수술 중 모든 혈당 측정값을 평균하여 경혈당 그룹을 다른 두 개입 그룹과 비교한 평균 및 표준 편차를 산출했습니다. 데이터 포인트는 수술실에 들어가기 시작하여 30분마다 수집한 혈당 검사였습니다.
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수술실에 들어간 후부터 수술실을 나갈 때까지 30분마다 또는 240분 중 먼저 발생한 시간에 측정한 혈당
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개심술을 받는 환자의 엄격한 혈당 조절이 중환자실 재원 기간에 미치는 영향
기간: 환자가 수술실에서 ICU에 입실하여 ICU에서 병동으로 퇴원할 때까지 ICU에 머문 날마다 측정한 ICU 일수
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중환자실 체류 기간(LOS)은 각 환자가 중환자실에 머물렀던 총 일수로 측정되었습니다.
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환자가 수술실에서 ICU에 입실하여 ICU에서 병동으로 퇴원할 때까지 ICU에 머문 날마다 측정한 ICU 일수
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개심술을 받는 환자의 수술 중 혈당 안정성을 세 가지 혈당 프로토콜과 비교했습니다.
기간: 수술실에 들어간 후부터 수술실을 나갈 때까지 30분마다 또는 240분 중 먼저 발생한 시간마다 혈당 측정
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수술 중 혈당 안정성은 혈당 수치가 정상으로 유지되거나 각 그룹에 대해 사전 설정된 목표 범위에서 유지되는 빈도로 조작되었습니다.
인슐린 요법에도 불구하고 3회 연속 혈당(1.5시간) 동안 각 프로토콜에 대해 수술 중 혈당 수치가 정상(저혈당증 또는 고혈당증)을 벗어나거나 사전 설정된 목표 범위를 벗어나면 부적절한 혈당 조절 마커가 기록되었습니다.
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수술실에 들어간 후부터 수술실을 나갈 때까지 30분마다 또는 240분 중 먼저 발생한 시간마다 혈당 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- 연구 의자: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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