- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831154
Effekten av tett glykemisk kontroll på infeksjonsrater på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
13. mars 2017 oppdatert av: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Effekten av intraoperativ tett glykemisk kontroll på infeksjonsrater på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av tre ulike glykemiske behandlingstilstander (stram, konvensjonell og standard) i den intraoperative perioden på: 1) postoperative infeksjoner på operasjonsstedet, og 2) postoperative prokalsitonin- og C-reaktive proteinnivåer i pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
Sekundære mål med studien var å undersøke effekten av de tre glykemiske behandlingstilstandene på: 1) intraoperativ blodsukker; 2) intraoperativ glykemisk stabilitet; og 3) liggetid på intensivavdelingen hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et eksperimentelt design med et multi-level, single factor, inside-emne design ble brukt.
Pasientene ble nestet i anestesileverandørteam.
Designet ble balansert ved hjelp av en latinsk firkant, hvor hvert av tre anestesileverandørteam dispenserte hver av tre glykemiske behandlingstilstander én gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 21 år
- på kardiopulmonal bypass eller utenfor kardiopulmonal
- elektiv eller presserende koronar bypass-operasjon (CABG).
- CABG med eller uten kombinert ventilkirurgi
- ventilkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk immunsupprimert
- led av organsykdom i sluttstadiet
- har for tiden aktive infeksjoner
- gjennomgikk emergent eller bergings-CABG-operasjon
- hadde en implantert insulinpumpe
- var i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tett glykemisk gruppe
Den stramme glykemiske gruppen mottok en kontinuerlig intravenøs infusjon av vanlig insulin i den intraoperative perioden titrert i henhold til en modifisert Portland Protocol fra Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Den første bolusen med insulin og insulininfusjon ble initiert før induksjon av anestesi hvis morgenblodsukkeret var høyere enn 149 mg/dl eller når som helst intraoperativt økte blodsukkeret over 149 mg/dl. Titreringen av insulin for den stramme glykemiske gruppen opprettholdt blodsukkernivåer mellom 110-149 mg/dl gjennom hele den intraoperative perioden.
Det intraoperative blodsukkeret ble titrert til blodsukkernivået tatt hvert 30. minutt. Ved overføring til intensivavdelingen ble protokollen avsluttet og alle forsøkspersonene fikk samme glykemiske kontroll.
|
Insulininfusjonen besto av 100 enheter vanlig insulin i 100 ml vanlig saltvann.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell glykemisk gruppe
Den konvensjonelle glykemiske gruppen mottok en kontinuerlig intravenøs infusjon av vanlig insulin i den intraoperative perioden titrert i henhold til en modifisert Portland Protocol fra Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Den første insulinbolusen og infusjonen ble initiert før induksjon av anestesi hvis morgenblodsukkeret var høyere enn 180 mg/dl eller når som helst intraoperativt da blodsukkeret økte over 180 mg/dl.
Insulininfusjonen ble titrert gjennom den intraoperative perioden for å opprettholde blodsukkernivåer mellom 150-180 mg/dl. Den intraoperative blodsukkeren ble titrert til blodsukkernivåer tatt hvert 30. minutt.
Ved overføring til intensivavdelingen ble den intraoperative protokollen avsluttet og alle forsøkspersoner mottok den standardiserte glykemiske kontrollen for intensivavdelingen.
|
Insulininfusjonen besto av 100 enheter vanlig insulin i 100 ml vanlig saltvann.
|
|
Eksperimentell: Standard glykemisk gruppe
Standard glykemisk gruppe mottok intravenøse injeksjoner av vanlig insulin i den intraoperative perioden titrert i henhold til den vanlige behandlingsprotokollen brukt på studiestedet.
Den første insulinbolusen ble startet før induksjon av anestesi hvis morgenblodsukkeret er høyere enn 180 mg/dl eller når som helst intraoperativt at blodsukkeret stiger over 180 mg/dl.
Det intraoperative blodsukkeret ble titrert til blodsukkernivået som ble tatt ut hvert 30. minutt. Ved overføring til intensivavdelingen ble den intraoperative protokollen avsluttet, og alle forsøkspersoner fikk standardisert glykemisk kontroll for intensivavdelingen.
|
Insulin var vanlig insulin administrert intravenøs bolus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgår åpen hjertekirurgi med postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: seks uker postoperativt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av dyp eller/og overfladisk brystsårinfeksjon og dyp, overfladisk infeksjon på innhøstingsstedet innen seks uker postoperativt var en primær utfallsvariabel.
Infeksjonsvurdering ble utført i intensivfasen, ved utskrivning fra sykehus, to uker etter utskrivning fra sykehus og seks uker etter utskrivning fra sykehus av uavhengige blindede forskere som var en del av kardiothoraxteamet.
|
seks uker postoperativt
|
|
Effekten av intraoperativ tett glykemisk kontroll på postoperative prokalsitoninplasmanivåer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Tidsramme: Post CPB og postoperativ dag 1 til 5
|
Procalcitonin-konsentrasjoner ble samlet i tillegg til kliniske tegn på indikasjoner på infeksjon.
Disse biomarkørkonsentrasjonene ble samlet etter vellykket separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB), og hver morgen i fem dager postoperativt.
Verdiene ble tegnet av anestesileverandører og registrerte sykepleiere på intensivavdelingen (ICU) eller laboratoriepersonell med standard morgenblodarbeid.
Alle prokalsitonin-blodverdier fra post kardiopulmonal bypass gjennom postoperativ dag 5 ble samlet.
Utfallsmålet var gjennomsnittlige prokalsitoninverdier med standardavvik.
|
Post CPB og postoperativ dag 1 til 5
|
|
Effekten av intraoperativ tett glykemisk kontroll på postoperative C-reaktive proteinplasmanivåer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Tidsramme: Post kardiopulmonal bypass og postoperativ dag 1 til 5
|
C-reaktive proteinkonsentrasjoner ble samlet i tillegg til kliniske tegn på indikasjoner på infeksjon.
Disse biomarkørkonsentrasjonene ble samlet etter vellykket separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB), og hver morgen i fem dager postoperativt.
Verdiene ble tegnet av anestesileverandører og registrerte sykepleiere på intensivavdelingen (ICU) eller laboratoriepersonell med standard morgenblodarbeid.
Alle blodverdier for C-reaktivt protein fra post kardiopulmonal bypass til postoperativ dag 5 ble samlet.
Utfallsmålet var gjennomsnittlige C-reaktive proteinverdier med standardavvik.
|
Post kardiopulmonal bypass og postoperativ dag 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative blodsukkernivåer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Tidsramme: Blodsukker målt hvert 30. minutt med start ved inngangen til operasjonssalen til den forlater operasjonssalen eller 240 minutter, avhengig av hva som skjedde først
|
Blodsukkerverdier ble oppnådd hvert 30. minutt i den intraoperative perioden, og ble tegnet og registrert av den sertifiserte registrerte anestesilege (CRNA) som utførte anestesi.
Gjentatt målt ANOVA med Greenhouse-Geisser-korreksjon ble brukt for å bestemme om deltakere tilordnet den stramme glykemiske gruppen ga lavere blodsukkernivåer intraoperativt (hvert 30. minutt i 240 minutter) enn de to andre intervensjonene.
Alle blodsukkermålinger over den intraoperative perioden ble beregnet som gjennomsnitt for å gi et gjennomsnitt og standardavvik som sammenlignet den stramme glykemiske gruppen med de to andre intervensjonsgruppene. Datapunkter var blodsukkertesting samlet inn hvert 30. minutt med start ved inngang til operasjonssalen.
|
Blodsukker målt hvert 30. minutt med start ved inngangen til operasjonssalen til den forlater operasjonssalen eller 240 minutter, avhengig av hva som skjedde først
|
|
Effekten av tett glykemisk kontroll på intensivavdelingens liggetid hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Tidsramme: ICU-dager målt hver dag pasienten oppholdt seg på intensivavdelingen med start på intensivavdelingen fra operasjonsrommet til utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen
|
Oppholdslengde (LOS) på intensivavdelingen ble målt ved totalt antall dager hver pasient oppholdt seg på intensivavdelingen.
|
ICU-dager målt hver dag pasienten oppholdt seg på intensivavdelingen med start på intensivavdelingen fra operasjonsrommet til utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen
|
|
Intraoperativ glykemisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi sammenlignet mellom tre glykemiske protokoller.
Tidsramme: Måling av blodsukker hvert 30. minutt med start ved innreise til operasjonssalen til du forlater operasjonssalen eller 240 minutter, avhengig av hva som skjedde først
|
Intraoperativ glykemisk stabilitet ble operasjonalisert som hvor ofte blodsukkernivået ble opprettholdt som normalt eller opprettholdt i de forhåndsinnstilte målområdene for hver gruppe.
Hvis intraoperative blodsukkernivåer falt utenfor det normale (hypoglykemi eller hyperglykemi) eller, utenfor de forhåndsinnstilte målområdene, for hver protokoll, i 3 påfølgende blodsukker (1,5 timer) til tross for insulinbehandling, ble det registrert en markør for utilstrekkelig glykemisk kontroll.
|
Måling av blodsukker hvert 30. minutt med start ved innreise til operasjonssalen til du forlater operasjonssalen eller 240 minutter, avhengig av hva som skjedde først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Studiestol: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .