El efecto del control estricto de la glucemia en las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
13 de marzo de 2017 actualizado por: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
El efecto del control estricto de la glucemia intraoperatoria en las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de tres condiciones diferentes de tratamiento glucémico (ajustado, convencional y estándar) en el período intraoperatorio sobre: 1) infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico y 2) procalcitonina posoperatoria y niveles de proteína C reactiva en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Los objetivos secundarios del estudio fueron investigar los efectos de las tres condiciones de tratamiento glucémico en: 1) glucosa en sangre intraoperatoria; 2) estabilidad glucémica intraoperatoria; y 3) tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño experimental con un diseño multinivel, de un solo factor, dentro de los sujetos.
Los pacientes se anidaron dentro de los equipos de proveedores de anestesia.
El diseño fue contrarrestado por medio de un cuadrado latino, donde cada uno de los tres equipos de proveedores de anestesia dispensó cada una de las tres condiciones de tratamiento glucémico una vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VAH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- en bypass cardiopulmonar o fuera de cardiopulmonar
- Cirugía electiva o urgente de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- CABG con o sin cirugía valvular combinada
- cirugía de válvula
Criterio de exclusión:
- crónicamente inmunosuprimido
- padecía una enfermedad orgánica en etapa terminal
- actualmente tenía infecciones activas
- se sometió a una cirugía CABG de emergencia o de rescate
- tenía una bomba de insulina implantada
- estaban en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo glucémico ajustado
El grupo de glucemia estricta recibió una infusión intravenosa continua de insulina regular en el período intraoperatorio titulada según un Protocolo de Portland modificado del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, Tennessee.
El bolo inicial de insulina y la infusión de insulina se iniciaron antes de la inducción de la anestesia si la glucosa en sangre por la mañana era superior a 149 mg/dl o en cualquier momento intraoperatorio si la glucosa en sangre se elevaba por encima de 149 mg/dl. La titulación de insulina para el grupo glucémico ajustado mantuvieron niveles de glucosa en sangre entre 110-149 mg/dl durante todo el período intraoperatorio.
La glucemia intraoperatoria se ajustó a los niveles de glucemia muestreados cada 30 minutos. Tras el traslado a la unidad de cuidados intensivos, el protocolo finalizó y todos los sujetos recibieron el mismo control glucémico.
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La infusión de insulina consistió en 100 unidades de insulina regular en 100 ml de solución salina normal.
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Experimental: Grupo glucémico convencional
El grupo glucémico convencional recibió una infusión intravenosa continua de insulina regular en el período intraoperatorio titulado según un Protocolo de Portland modificado del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, Tennessee.
El bolo inicial de insulina y la infusión se iniciaron antes de la inducción de la anestesia si la glucosa en sangre por la mañana era superior a 180 mg/dl o en cualquier momento intraoperatorio en que la glucosa en sangre se elevaba por encima de 180 mg/dl.
La infusión de insulina se ajustó a lo largo del período intraoperatorio para mantener los niveles de glucosa en sangre entre 150 y 180 mg/dl. La glucosa en sangre intraoperatoria se ajustó a niveles de glucosa en sangre muestreados cada 30 minutos.
Al momento de la transferencia a la UCI, finalizó el protocolo intraoperatorio y todos los sujetos recibieron el control glucémico estandarizado para la UCI.
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La infusión de insulina consistió en 100 unidades de insulina regular en 100 ml de solución salina normal.
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Experimental: Grupo glucémico estándar
El grupo de glucemia estándar recibió inyecciones intravenosas de insulina regular en el período intraoperatorio titulado según el protocolo de atención habitual utilizado en el sitio de estudio.
El bolo inicial de insulina se inició antes de la inducción de la anestesia si la glucosa en sangre por la mañana es superior a 180 mg/dl o en cualquier momento intraoperatorio en que la glucosa en sangre supera los 180 mg/dl.
La glucosa en sangre intraoperatoria se ajustó a los niveles de glucosa en sangre muestreados cada 30 minutos. Tras la transferencia a la UCI, finalizó el protocolo intraoperatorio y todos los sujetos recibieron el control glucémico estandarizado para la UCI.
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La insulina se administró en bolo intravenoso con insulina regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se sometieron a cirugía a corazón abierto con infección posoperatoria en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: seis semanas después de la operación
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La presencia o ausencia de infección profunda o superficial de la herida del esternón y la infección profunda y superficial del sitio de extracción dentro de las seis semanas posteriores a la operación fue una variable de resultado primaria.
La evaluación de la infección se realizó durante la fase de cuidados intensivos, al alta hospitalaria, dos semanas después del alta hospitalaria y seis semanas después del alta hospitalaria por investigadores ciegos independientes que formaban parte del equipo cardiotorácico.
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seis semanas después de la operación
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El efecto del control estricto de la glucemia intraoperatoria sobre los niveles plasmáticos de procalcitonina en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: Post CPB y postoperatorio días 1 a 5
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Se recogieron las concentraciones de procalcitonina además de los signos clínicos para indicaciones de infección.
Estas concentraciones de biomarcadores se recolectaron después de la separación exitosa del bypass cardiopulmonar (CPB) y todas las mañanas durante cinco días después de la operación.
Los valores fueron extraídos por proveedores de anestesia y enfermeras registradas de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o personal de laboratorio con el análisis de sangre matutino estándar.
Se recogieron todos los valores de procalcitonina en sangre desde el post-bypass cardiopulmonar hasta el día 5 postoperatorio.
La medida de resultado fueron los valores medios de procalcitonina con desviación estándar.
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Post CPB y postoperatorio días 1 a 5
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El efecto del control estricto de la glucemia intraoperatoria sobre los niveles plasmáticos de proteína C reactiva posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: Posterior al bypass cardiopulmonar y posoperatorio del día 1 al 5
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Se recogieron concentraciones de proteína C reactiva además de signos clínicos para indicaciones de infección.
Estas concentraciones de biomarcadores se recolectaron después de la separación exitosa del bypass cardiopulmonar (CPB) y todas las mañanas durante cinco días después de la operación.
Los valores fueron extraídos por proveedores de anestesia y enfermeras registradas de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o personal de laboratorio con el análisis de sangre matutino estándar.
Se recogieron todos los valores sanguíneos de proteína C reactiva desde el post-bypass cardiopulmonar hasta el día 5 postoperatorio.
La medida de resultado fueron los valores medios de proteína C reactiva con desviación estándar.
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Posterior al bypass cardiopulmonar y posoperatorio del día 1 al 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles intraoperatorios de glucosa en sangre en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: Glucosa en sangre medida cada 30 minutos a partir de la entrada al quirófano hasta la salida del quirófano o 240 minutos, lo que ocurra primero
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Los valores de glucosa en sangre se obtuvieron cada 30 minutos en el período intraoperatorio, y fueron extraídos y registrados por la enfermera anestesista registrada certificada (CRNA) que realizaba la anestesia.
Se empleó ANOVA medido repetidamente con corrección de Greenhouse-Geisser para determinar si los participantes asignados al grupo de índice glucémico estricto arrojaron niveles de glucosa en sangre más bajos intraoperatoriamente (cada 30 minutos durante 240 minutos) que las otras dos intervenciones.
Todas las medidas de glucosa en sangre durante el período intraoperatorio se promediaron para producir una media y una desviación estándar comparando el grupo de glucemia estricta con los otros dos grupos intervencionistas. Los puntos de datos fueron pruebas de glucosa en sangre recolectadas cada 30 minutos a partir de la entrada al quirófano.
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Glucosa en sangre medida cada 30 minutos a partir de la entrada al quirófano hasta la salida del quirófano o 240 minutos, lo que ocurra primero
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El efecto del control estricto de la glucemia en la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: Días de UCI medidos todos los días que el paciente permaneció en la UCI desde el ingreso a la UCI desde la sala de operaciones hasta el alta de la UCI a la sala
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La duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos se midió por el número total de días que cada paciente permaneció en la unidad de cuidados intensivos.
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Días de UCI medidos todos los días que el paciente permaneció en la UCI desde el ingreso a la UCI desde la sala de operaciones hasta el alta de la UCI a la sala
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Estabilidad glucémica intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en comparación con tres protocolos glucémicos.
Periodo de tiempo: Mediciones de glucosa en sangre cada 30 minutos a partir de la entrada al quirófano hasta la salida del quirófano o 240 minutos, lo que ocurra primero
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La estabilidad glucémica intraoperatoria se puso en práctica como la frecuencia con la que los niveles de glucosa en sangre se mantuvieron normales o se mantuvieron en los rangos objetivo preestablecidos para cada grupo.
Si los niveles de glucosa en sangre intraoperatoria caían fuera de lo normal (hipoglucemia o hiperglucemia) o, fuera de los rangos objetivo preestablecidos, para cada protocolo, durante 3 glucosas en sangre consecutivas (1,5 horas) a pesar de la terapia con insulina, se registraba un marcador de control glucémico inadecuado.
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Mediciones de glucosa en sangre cada 30 minutos a partir de la entrada al quirófano hasta la salida del quirófano o 240 minutos, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Silla de estudio: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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