- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831154
Vliv těsné kontroly glykémie na míru infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
13. března 2017 aktualizováno: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vliv intraoperační těsné glykemické kontroly na míru infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky tří různých stavů glykemické léčby (těsné, konvenční a standardní) v intraoperačním období na: 1) pooperační infekce v místě chirurgického zákroku a 2) pooperační hladiny prokalcitoninu a C-reaktivního proteinu v pacienti podstupující operaci na otevřeném srdci.
Sekundárními cíli studie bylo prozkoumat účinky tří stavů glykemické léčby na: 1) glukózu v krvi během operace; 2) intraoperační glykemická stabilita; a 3) délka pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl použit experimentální design s víceúrovňovým jednofaktorovým designem v rámci subjektů.
Pacienti byli zařazeni do týmů poskytovatelů anestezie.
Návrh byl vyvážen pomocí latinského čtverce, kde každý ze tří týmů poskytovatelů anestezie aplikoval každý ze tří stavů glykemické léčby jednou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 21 let
- na kardiopulmonálním bypassu nebo mimo kardiopulmonální
- elektivní nebo urgentní operace bypassu koronární tepny (CABG).
- CABG s nebo bez kombinované operace chlopně
- operace chlopně
Kritéria vyloučení:
- chronicky imunosuprimované
- trpí konečným stádiem onemocnění orgánů
- v současné době měl aktivní infekce
- podstoupil urgentní nebo záchrannou operaci CABG
- měl implantovanou inzulínovou pumpu
- byli v jiné intervenční klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těsná glykemická skupina
Skupina s omezenou glykemií dostávala v intraoperačním období kontinuální intravenózní infuzi běžného inzulínu titrovaného podle upraveného Portlandského protokolu z Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Počáteční bolus inzulinu a infuze inzulinu byl zahájen před navozením anestezie, pokud byla ranní hladina glukózy v krvi vyšší než 149 mg/dl nebo kdykoli během operace byla hladina glukózy v krvi zvýšena nad 149 mg/dl. udržovaly hladiny glukózy v krvi mezi 110-149 mg/dl během intraoperačního období.
Peroperační hladina glukózy v krvi byla titrována na hladiny glukózy v krvi odebrané každých 30 minut. Po převozu na jednotku intenzivní péče protokol skončil a všechny subjekty dostaly stejnou kontrolu glykémie.
|
Inzulinová infuze sestávala ze 100 jednotek běžného inzulinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Konvenční glykemická skupina
Konvenční glykemická skupina dostávala kontinuální intravenózní infuzi běžného inzulínu v intraoperačním období titrovaného podle upraveného Portlandského protokolu z Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Počáteční inzulínový bolus a infuze byly zahájeny před indukcí anestezie, pokud byla ranní hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl nebo kdykoli během operace, kdy se hladina glukózy v krvi zvýšila nad 180 mg/dl.
Inzulínová infuze byla titrována během intraoperačního období, aby se udržely hladiny glukózy v krvi mezi 150-180 mg/dl. Intraoperativní krevní glukóza byla titrována na hladiny glukózy v krvi odebrané každých 30 minut.
Po převozu na JIP skončil intraoperační protokol a všichni jedinci dostali standardizovanou glykemickou kontrolu pro JIP.
|
Inzulinová infuze sestávala ze 100 jednotek běžného inzulinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Standardní glykemická skupina
Standardní glykemická skupina dostávala v intraoperačním období intravenózní injekce běžného inzulínu titrovaného podle obvyklého protokolu péče používaného na místě studie.
Počáteční bolus inzulínu byl zahájen před indukcí anestezie, pokud je ranní hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl nebo kdykoli během operace, kdy hladina glukózy v krvi stoupne nad 180 mg/dl.
Peroperační hladina glukózy v krvi byla titrována na hladiny glukózy v krvi odebrané každých 30 minut. Po přesunu na JIP skončil intraoperační protokol a všichni jedinci dostali standardizovanou glykemickou kontrolu pro JIP.
|
Inzulín byl běžný inzulin podávaný intravenózně bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podstupujících otevřenou operaci srdce s pooperační infekcí chirurgického místa
Časové okno: šest týdnů po operaci
|
Primární výslednou proměnnou byla přítomnost nebo nepřítomnost hluboké a/nebo povrchové infekce hrudní rány a hluboké povrchové infekce v místě odběru během šesti týdnů po operaci.
Hodnocení infekce bylo provedeno během fáze intenzivní péče, při propuštění z nemocnice, dva týdny po propuštění z nemocnice a šest týdnů po propuštění z nemocnice nezávislými zaslepenými výzkumníky, kteří byli součástí kardiotorakálního týmu.
|
šest týdnů po operaci
|
|
Vliv intraoperační těsné glykemické kontroly na pooperační hladiny prokalcitoninu v plazmě u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Po CPB a pooperační dny 1 až 5
|
Kromě klinických příznaků byly shromážděny koncentrace prokalcitoninu pro indikaci infekce.
Tyto koncentrace biomarkerů byly shromažďovány po úspěšném oddělení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) a každé ráno po dobu pěti dnů po operaci.
Hodnoty byly čerpány poskytovateli anestezie a registrovanými sestrami na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo laboratorním personálem standardním ranním odběrem krve.
Byly shromážděny všechny krevní hodnoty prokalcitoninu od po kardiopulmonálním bypassu až po pooperační den 5.
Měřítkem výsledku byly průměrné hodnoty prokalcitoninu se standardní odchylkou.
|
Po CPB a pooperační dny 1 až 5
|
|
Vliv intraoperační těsné glykemické kontroly na pooperační hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Po kardiopulmonálním bypassu a pooperační den 1. až 5
|
Kromě klinických příznaků byly shromážděny koncentrace C-reaktivního proteinu pro indikaci infekce.
Tyto koncentrace biomarkerů byly shromažďovány po úspěšném oddělení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) a každé ráno po dobu pěti dnů po operaci.
Hodnoty byly čerpány poskytovateli anestezie a registrovanými sestrami na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo laboratorním personálem standardním ranním odběrem krve.
Byly shromážděny všechny krevní hodnoty C-reaktivního proteinu od po kardiopulmonálním bypassu až po pooperační den 5.
Měřítkem výsledku byly průměrné hodnoty C-reaktivního proteinu se standardní odchylkou.
|
Po kardiopulmonálním bypassu a pooperační den 1. až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi během operace u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Glykémie se měří každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut, podle toho, která událost nastala dříve
|
Hodnoty glukózy v krvi byly získávány každých 30 minut v intraoperačním období a byly odebírány a zaznamenány certifikovanou registrovanou sestrou anesteziolog (CRNA) provádějící anestetikum.
Opakovaně měřená ANOVA s Greenhouse-Geisserovou korekcí byla použita k určení, zda účastníci zařazení do skupiny s omezenou glykemií vykazovali během operace (každých 30 minut po dobu 240 minut) nižší hladiny glukózy v krvi než ostatní dvě intervence.
Všechna měření glukózy v krvi během intraoperačního období byla zprůměrována, aby se vytvořila střední hodnota a standardní odchylka srovnávající skupinu s omezenou glykémií s dalšími dvěma intervenčními skupinami. Datové body byly testování glukózy v krvi odebrané každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál.
|
Glykémie se měří každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut, podle toho, která událost nastala dříve
|
|
Vliv těsné kontroly glykémie na délku pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Dny JIP měřené každý den, kdy pacient pobýval na JIP počínaje vstupem na JIP z operačního sálu až do propuštění z JIP na oddělení
|
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče byla měřena celkovým počtem dní, které každý pacient pobyl na jednotce intenzivní péče.
|
Dny JIP měřené každý den, kdy pacient pobýval na JIP počínaje vstupem na JIP z operačního sálu až do propuštění z JIP na oddělení
|
|
Intraoperační glykemická stabilita u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce ve srovnání mezi třemi glykemickými protokoly.
Časové okno: Měření glykémie každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut podle toho, která událost nastala dříve
|
Intraoperační glykemická stabilita byla operacionalizována jako to, jak často byly hladiny glukózy v krvi udržovány jako normální nebo udržovány v předem stanovených cílových rozmezích pro každou skupinu.
Pokud intraoperační hladiny glukózy v krvi klesly mimo normální hodnoty (hypoglykémie nebo hyperglykémie) nebo, mimo předem nastavená cílová rozmezí, pro každý protokol, po 3 po sobě jdoucí hladiny glukózy v krvi (1,5 hodiny) navzdory inzulínové terapii, byl zaznamenán marker nedostatečné kontroly glykémie.
|
Měření glykémie každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut podle toho, která událost nastala dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Studijní židle: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .