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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831154
L'effet d'un contrôle strict de la glycémie sur les taux d'infection du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
13 mars 2017 mis à jour par: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
L'effet d'un contrôle glycémique strict peropératoire sur les taux d'infection du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Le but de cette étude était d'étudier les effets de trois conditions de traitement glycémique différentes (serré, conventionnel et standard) pendant la période peropératoire sur : 1) les infections postopératoires du site opératoire, et 2) les taux postopératoires de procalcitonine et de protéine C-réactive chez patients opérés à cœur ouvert.
Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'étudier les effets des trois conditions de traitement glycémique sur : 1) la glycémie peropératoire ; 2) stabilité glycémique peropératoire ; et 3) la durée du séjour en unité de soins intensifs, chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception expérimentale avec une conception à plusieurs niveaux, à facteur unique et intra-sujets a été utilisée.
Les patients étaient regroupés au sein d'équipes d'anesthésistes.
La conception a été contrebalancée au moyen d'un carré latin, où chacune des trois équipes de prestataires d'anesthésie dispensait chacune des trois conditions de traitement glycémique une fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 21 ans
- sous circulation extracorporelle ou hors cardiopulmonaire
- chirurgie élective ou urgente de pontage aortocoronarien (CABG)
- PAC avec ou sans chirurgie valvulaire combinée
- chirurgie valvulaire
Critère d'exclusion:
- chroniquement immunodéprimé
- souffrait d'une maladie organique en phase terminale
- avait actuellement des infections actives
- a subi un pontage coronarien d'urgence ou de sauvetage
- avait une pompe à insuline implantée
- étaient dans un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe glycémique serré
Le groupe à glycémie serrée a reçu une perfusion intraveineuse continue d'insuline régulière pendant la période peropératoire titrée selon un protocole de Portland modifié du Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Le bolus initial d'insuline et la perfusion d'insuline ont été initiés avant l'induction de l'anesthésie si la glycémie du matin était supérieure à 149 mg/dl ou à tout moment pendant l'opération si la glycémie était supérieure à 149 mg/dl. Le titrage de l'insuline pour le groupe à glycémie serrée maintien de la glycémie entre 110 et 149 mg/dl pendant toute la période peropératoire.
La glycémie peropératoire a été titrée aux taux de glycémie prélevés toutes les 30 minutes. Lors du transfert à l'unité de soins intensifs, le protocole s'est terminé et tous les sujets ont reçu le même contrôle glycémique.
|
La perfusion d'insuline consistait en 100 unités d'insuline régulière dans 100 ml de solution saline normale.
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Expérimental: Groupe glycémique conventionnel
Le groupe glycémique conventionnel a reçu une perfusion intraveineuse continue d'insuline régulière pendant la période peropératoire titrée selon un protocole de Portland modifié du Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Le bolus et la perfusion d'insuline initiaux ont été initiés avant l'induction de l'anesthésie si la glycémie du matin était supérieure à 180 mg/dl ou à tout moment peropératoire où la glycémie s'élevait au-dessus de 180 mg/dl.
La perfusion d'insuline a été titrée tout au long de la période peropératoire pour maintenir les taux de glucose sanguin entre 150 et 180 mg/dl. La glycémie peropératoire a été titrée aux taux de glucose sanguin prélevés toutes les 30 minutes.
Lors du transfert à l'USI, le protocole peropératoire a pris fin et tous les sujets ont reçu le contrôle glycémique standardisé pour l'USI.
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La perfusion d'insuline consistait en 100 unités d'insuline régulière dans 100 ml de solution saline normale.
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Expérimental: Groupe glycémique standard
Le groupe glycémique standard a reçu des injections intraveineuses d'insuline régulière dans la période peropératoire titrées selon le protocole de soins habituel utilisé sur le site de l'étude.
Le bolus initial d'insuline a été initié avant l'induction de l'anesthésie si la glycémie du matin est supérieure à 180 mg/dl ou à tout moment peropératoire où la glycémie dépasse 180 mg/dl.
La glycémie peropératoire a été titrée aux taux de glycémie prélevés toutes les 30 minutes. Lors du transfert à l'USI, le protocole peropératoire a pris fin et tous les sujets ont reçu le contrôle glycémique standardisé pour l'USI.
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L'insuline était un bolus intraveineux administré par insuline ordinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant une chirurgie à cœur ouvert avec infection postopératoire du site opératoire
Délai: six semaines après l'opération
|
La présence ou l'absence d'infection profonde ou/et superficielle de la plaie sternale et d'infection profonde et superficielle du site de prélèvement dans les six semaines suivant l'opération était une variable de résultat primaire.
L'évaluation de l'infection a été réalisée pendant la phase de soins intensifs, à la sortie de l'hôpital, deux semaines après la sortie de l'hôpital et six semaines après la sortie de l'hôpital par des chercheurs indépendants en aveugle faisant partie de l'équipe cardiothoracique.
|
six semaines après l'opération
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L'effet du contrôle glycémique strict peropératoire sur les taux plasmatiques de procalcitonine postopératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Délai: Post CPB et jours postopératoires 1 à 5
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Les concentrations de procalcitonine ont été recueillies en plus des signes cliniques pour les indications d'infection.
Ces concentrations de biomarqueurs ont été recueillies après une séparation réussie de la circulation extracorporelle (PCB) et tous les matins pendant cinq jours après l'opération.
Les valeurs ont été tirées par les prestataires d'anesthésie et les infirmières autorisées de l'unité de soins intensifs (USI) ou le personnel de laboratoire avec le test sanguin standard du matin.
Toutes les valeurs sanguines de la procalcitonine depuis le pontage cardio-pulmonaire jusqu'au cinquième jour postopératoire ont été recueillies.
Le critère de jugement était les valeurs moyennes de la procalcitonine avec écart-type.
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Post CPB et jours postopératoires 1 à 5
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L'effet du contrôle glycémique strict peropératoire sur les taux plasmatiques de protéine C-réactive postopératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Délai: Pontage post-cardiopulmonaire et jours postopératoires 1 à 5
|
Les concentrations de protéine C-réactive ont été recueillies en plus des signes cliniques pour les indications d'infection.
Ces concentrations de biomarqueurs ont été recueillies après une séparation réussie de la circulation extracorporelle (PCB) et tous les matins pendant cinq jours après l'opération.
Les valeurs ont été tirées par les prestataires d'anesthésie et les infirmières autorisées de l'unité de soins intensifs (USI) ou le personnel de laboratoire avec le test sanguin standard du matin.
Toutes les valeurs sanguines de la protéine C-réactive du pontage post-cardiopulmonaire au jour postopératoire 5 ont été recueillies.
La mesure des résultats était la moyenne des valeurs de protéine C-réactive avec écart-type.
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Pontage post-cardiopulmonaire et jours postopératoires 1 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glycémie peropératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Délai: Glycémie mesurée toutes les 30 minutes à partir de l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle d'opération ou 240 minutes, selon l'événement survenu en premier
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Les valeurs de glycémie ont été obtenues toutes les 30 minutes pendant la période peropératoire et ont été tirées et enregistrées par l'infirmière anesthésiste agréée certifiée (CRNA) effectuant l'anesthésie.
Une ANOVA mesurée répétée avec correction de Greenhouse-Geisser a été utilisée pour déterminer si les participants affectés au groupe à glycémie serrée présentaient des taux de glycémie inférieurs pendant l'opération (toutes les 30 minutes pendant 240 minutes) par rapport aux deux autres interventions.
Toutes les mesures de glycémie au cours de la période peropératoire ont été moyennées pour produire une moyenne et un écart type comparant le groupe glycémique serré aux deux autres groupes interventionnels. Les points de données étaient des tests de glycémie recueillis toutes les 30 minutes à partir de l'entrée dans la salle d'opération.
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Glycémie mesurée toutes les 30 minutes à partir de l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle d'opération ou 240 minutes, selon l'événement survenu en premier
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L'effet d'un contrôle strict de la glycémie sur la durée du séjour en unité de soins intensifs chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Délai: Jours en soins intensifs mesurés chaque jour où le patient est resté en soins intensifs à partir de l'entrée dans l'USI depuis la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'USI vers le service
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La durée de séjour (DS) dans l'unité de soins intensifs a été mesurée par le nombre total de jours que chaque patient a passé dans l'unité de soins intensifs.
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Jours en soins intensifs mesurés chaque jour où le patient est resté en soins intensifs à partir de l'entrée dans l'USI depuis la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'USI vers le service
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Stabilité glycémique peropératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert comparée à trois protocoles glycémiques.
Délai: Mesures de la glycémie toutes les 30 minutes à partir de l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle d'opération ou 240 minutes selon l'événement survenu en premier
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La stabilité glycémique peropératoire a été opérationnalisée comme la fréquence à laquelle les niveaux de glucose sanguin ont été maintenus à la normale ou maintenus dans les plages cibles prédéfinies pour chaque groupe.
Si les taux de glycémie peropératoires étaient en dehors de la normale (hypoglycémie ou hyperglycémie) ou, en dehors des plages cibles prédéfinies, pour chaque protocole, pendant 3 glycémies consécutives (1,5 heures) malgré l'insulinothérapie, un marqueur de contrôle glycémique inadéquat a été enregistré.
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Mesures de la glycémie toutes les 30 minutes à partir de l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle d'opération ou 240 minutes selon l'événement survenu en premier
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Chaise d'étude: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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