- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831154
Die Auswirkung einer strengen glykämischen Kontrolle auf die Infektionsraten nach chirurgischen Eingriffen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
13. März 2017 aktualisiert von: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Die Wirkung einer intraoperativen strengen glykämischen Kontrolle auf die Infektionsraten an der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von drei verschiedenen glykämischen Behandlungsbedingungen (eng, konventionell und Standard) in der intraoperativen Phase auf: 1) postoperative postoperative Wundinfektionen und 2) postoperative Procalcitonin- und C-reaktive Proteinspiegel zu untersuchen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
Sekundäre Ziele der Studie waren die Untersuchung der Auswirkungen der drei glykämischen Behandlungsbedingungen auf: 1) intraoperativen Blutzucker; 2) intraoperative glykämische Stabilität; und 3) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein experimentelles Design mit einem mehrstufigen, einfaktoriellen Within-Subjects-Design verwendet.
Die Patienten wurden in Teams von Anästhesieanbietern eingebettet.
Das Design wurde durch ein lateinisches Quadrat ausbalanciert, bei dem jedes der drei Anästhesieteams jede von drei glykämischen Behandlungszuständen einmal verabreichte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley VAH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 21 Jahre
- auf kardiopulmonalem Bypass oder aus kardiopulmonal
- elektive oder dringende Koronararterien-Bypassoperation (CABG).
- CABG mit oder ohne kombinierte Klappenchirurgie
- Klappenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- chronisch immunsupprimiert
- litt an einer Organerkrankung im Endstadium
- hatte derzeit aktive Infektionen
- sich einer Notfall- oder Salvage-CABG-Operation unterzogen
- hatte eine implantierte Insulinpumpe
- in einer anderen interventionellen klinischen Studie waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enge glykämische Gruppe
Die Gruppe mit niedrigem glykämischen Index erhielt während der intraoperativen Phase eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit normalem Insulin, das nach einem modifizierten Portland-Protokoll vom Vanderbilt University Medical Center, Tennessee, titriert wurde.
Der anfängliche Insulinbolus und die Insulininfusion wurden vor Einleitung der Anästhesie eingeleitet, wenn der morgendliche Blutzucker über 149 mg/dl lag oder der Blutzucker zu irgendeinem Zeitpunkt intraoperativ über 149 mg/dl anstieg. Die Titration von Insulin für die Gruppe mit engem Blutzuckerspiegel während der gesamten intraoperativen Phase den Blutzuckerspiegel zwischen 110 und 149 mg/dl gehalten.
Der intraoperative Blutzucker wurde auf Blutzuckerwerte titriert, die alle 30 Minuten entnommen wurden. Nach der Verlegung auf die Intensivstation endete das Protokoll und alle Probanden erhielten die gleiche glykämische Kontrolle.
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Die Insulininfusion bestand aus 100 Einheiten Normalinsulin in 100 ml normaler Kochsalzlösung.
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Experimental: Konventionelle glykämische Gruppe
Die konventionell glykämische Gruppe erhielt während der intraoperativen Periode eine kontinuierliche intravenöse Infusion von normalem Insulin, titriert nach einem modifizierten Portland-Protokoll vom Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Der anfängliche Insulinbolus und die Insulininfusion wurden vor Einleitung der Anästhesie eingeleitet, wenn der morgendliche Blutzucker über 180 mg/dl lag oder der Blutzucker intraoperativ jederzeit auf über 180 mg/dl anstieg.
Die Insulininfusion wurde während des gesamten intraoperativen Zeitraums titriert, um Blutglukosespiegel zwischen 150–180 mg/dl aufrechtzuerhalten. Die intraoperative Blutglukose wurde auf Blutglukosespiegel titriert, die alle 30 Minuten gemessen wurden.
Nach der Verlegung auf die Intensivstation endete das intraoperative Protokoll und alle Probanden erhielten die standardisierte glykämische Kontrolle für die Intensivstation.
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Die Insulininfusion bestand aus 100 Einheiten Normalinsulin in 100 ml normaler Kochsalzlösung.
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Experimental: Glykämische Standardgruppe
Die Gruppe mit Standard-Glykämie erhielt während der intraoperativen Periode intravenöse Injektionen von Normalinsulin, titriert gemäß dem am Studienort üblichen Pflegeprotokoll.
Der anfängliche Insulinbolus wurde vor Einleitung der Anästhesie eingeleitet, wenn der morgendliche Blutzucker über 180 mg/dl lag oder intraoperativ der Blutzucker über 180 mg/dl stieg.
Der intraoperative Blutzucker wurde auf Blutzuckerspiegel titriert, die alle 30 Minuten entnommen wurden. Nach der Verlegung auf die Intensivstation endete das intraoperative Protokoll und alle Probanden erhielten die standardisierte glykämische Kontrolle für die Intensivstation.
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Insulin war normales Insulin, das intravenös als Bolus verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Operation am offenen Herzen mit postoperativer Infektion der Operationsstelle unterziehen
Zeitfenster: sechs Wochen postoperativ
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer tiefen oder/und oberflächlichen Wundinfektion am Sternum und einer tiefen, oberflächlichen Infektion an der Entnahmestelle innerhalb von sechs Wochen nach der Operation war eine primäre Ergebnisvariable.
Die Infektionsbewertung wurde während der Intensivpflegephase, bei der Krankenhausentlassung, zwei Wochen nach der Krankenhausentlassung und sechs Wochen nach der Krankenhausentlassung von unabhängigen verblindeten Forschern durchgeführt, die Teil des Herz-Thorax-Teams waren.
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sechs Wochen postoperativ
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Die Wirkung einer intraoperativen strengen glykämischen Kontrolle auf die postoperativen Procalcitonin-Plasmaspiegel bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Zeitfenster: Post CPB und postoperative Tage 1 bis 5
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Procalcitonin-Konzentrationen wurden zusätzlich zu den klinischen Anzeichen für Anzeichen einer Infektion erhoben.
Diese Biomarkerkonzentrationen wurden nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) und jeden Morgen für fünf Tage nach der Operation gesammelt.
Die Werte wurden von Anästhesisten und Krankenschwestern auf der Intensivstation (ICU) oder Laborpersonal mit der morgendlichen Standard-Blutuntersuchung ermittelt.
Alle Procalcitonin-Blutwerte vom postkardiopulmonalen Bypass bis zum postoperativen Tag 5 wurden gesammelt.
Das Ergebnismaß waren mittlere Procalcitoninwerte mit Standardabweichung.
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Post CPB und postoperative Tage 1 bis 5
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Die Wirkung einer intraoperativen strengen glykämischen Kontrolle auf die postoperativen C-reaktiven Protein-Plasmaspiegel bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Zeitfenster: Postkardiopulmonaler Bypass und postoperativer Tag 1 bis 5
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Die C-reaktiven Proteinkonzentrationen wurden zusätzlich zu den klinischen Anzeichen für Anzeichen einer Infektion erfasst.
Diese Biomarkerkonzentrationen wurden nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) und jeden Morgen für fünf Tage nach der Operation gesammelt.
Die Werte wurden von Anästhesisten und Krankenschwestern auf der Intensivstation (ICU) oder Laborpersonal mit der morgendlichen Standard-Blutuntersuchung ermittelt.
Alle C-reaktiven Protein-Blutwerte vom postkardiopulmonalen Bypass bis zum postoperativen Tag 5 wurden gesammelt.
Das Ergebnismaß waren die mittleren C-reaktiven Proteinwerte mit Standardabweichung.
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Postkardiopulmonaler Bypass und postoperativer Tag 1 bis 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Blutzuckerspiegel bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Zeitfenster: Blutzuckermessung alle 30 Minuten ab Eintritt in den Operationssaal bis zum Verlassen des Operationssaals oder 240 Minuten, je nachdem, welches Ereignis zuerst eingetreten ist
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Blutglukosewerte wurden alle 30 Minuten während der intraoperativen Periode erhalten und wurden von dem zertifizierten Anästhesiepfleger (CRNA) gezogen und aufgezeichnet, der die Anästhesie durchführte.
Wiederholt gemessene ANOVA mit Greenhouse-Geisser-Korrektur wurde verwendet, um zu bestimmen, ob Teilnehmer, die der engen glykämischen Gruppe zugeordnet waren, intraoperativ (alle 30 Minuten für 240 Minuten) niedrigere Blutzuckerwerte aufwiesen als die anderen beiden Eingriffe.
Alle Blutzuckermessungen während des intraoperativen Zeitraums wurden gemittelt, um einen Mittelwert und eine Standardabweichung zu erzeugen, die die Gruppe mit engem glykämischen Index mit den anderen beiden Interventionsgruppen verglichen. Datenpunkte waren Blutzuckertests, die alle 30 Minuten ab dem Eintritt in den Operationssaal gesammelt wurden.
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Blutzuckermessung alle 30 Minuten ab Eintritt in den Operationssaal bis zum Verlassen des Operationssaals oder 240 Minuten, je nachdem, welches Ereignis zuerst eingetreten ist
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Die Auswirkung einer strengen glykämischen Kontrolle auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Zeitfenster: Die Tage auf der Intensivstation wurden an jedem Tag gemessen, an dem der Patient auf der Intensivstation blieb, beginnend mit dem Betreten der Intensivstation aus dem Operationssaal bis zur Entlassung von der Intensivstation auf die Station
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Die Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation wurde anhand der Gesamtzahl der Tage gemessen, die jeder Patient auf der Intensivstation verbrachte.
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Die Tage auf der Intensivstation wurden an jedem Tag gemessen, an dem der Patient auf der Intensivstation blieb, beginnend mit dem Betreten der Intensivstation aus dem Operationssaal bis zur Entlassung von der Intensivstation auf die Station
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Intraoperative glykämische Stabilität bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, im Vergleich zwischen drei glykämischen Protokollen.
Zeitfenster: Blutzuckermessungen alle 30 Minuten, beginnend mit dem Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Operationssaals oder alle 240 Minuten, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
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Die intraoperative glykämische Stabilität wurde operationalisiert als wie oft die Blutglukosespiegel normal oder in den voreingestellten Zielbereichen für jede Gruppe gehalten wurden.
Wenn die intraoperativen Blutglukosewerte außerhalb des Normalbereichs (Hypoglykämie oder Hyperglykämie) oder außerhalb der voreingestellten Zielbereiche fielen, wurde für jedes Protokoll für 3 aufeinanderfolgende Blutglukosewerte (1,5 Stunden) trotz Insulintherapie ein Marker für eine unzureichende glykämische Kontrolle aufgezeichnet.
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Blutzuckermessungen alle 30 Minuten, beginnend mit dem Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Operationssaals oder alle 240 Minuten, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Studienstuhl: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 106219
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