健康な男性ボランティアにおけるロスバスタチンとオルメサルタンの薬物動態学的相互作用の調査
2013年4月9日 更新者：Kyungsoo Park、Severance Hospital
この研究では、健康な男性ボランティアを対象に、ロスバスタチンとオルメサルタンの薬物動態および薬物間相互作用を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 先天性異常や慢性疾患のない、理想体重の20％以内の20～50歳の健康な男性ボランティア
除外基準:
- 心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内因性疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、または出血性疾患の病歴;
- 日常的な臨床検査（血液学、血清化学、尿検査）または ECG 検査での臨床的に重要な所見。
- 研究開始直前の14日間に、研究薬と相互作用する可能性のある処方薬を使用した。
- 薬物代謝酵素を誘導または阻害する可能性のある物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチンとオルメサルタン
ロスバスタチンの複数回投与、オルメサルタンの複数回投与、ロスバスタチンとオルメサルタンの複数回投与（各投与間に8日間の休薬期間を設けて経口投与）
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ロスバスタチン 20mg 錠剤 QD を連続 7 日間単回投与
オルメサルタン 40mg 錠剤 QD を連続 7 日間単回投与
ロスバスタチン 20mg 錠剤とオルメサルタン 40mg 錠剤を QD の 7 日間連続同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の概要
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72時間、ロスバスタチンのみについて72時間のサンプルを採取
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CSS、最大、AUCtau
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投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72時間、ロスバスタチンのみについて72時間のサンプルを採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の概要
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72時間、ロスバスタチンのみについて72時間のサンプルを採取
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AUCss、最後、AUCss、inf、Css、分、T_1/2
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投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72時間、ロスバスタチンのみについて72時間のサンプルを採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DWJ1276001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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