Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av farmakokinetisk interaktion mellan rosuvastatin och olmesartan hos friska manliga frivilliga

9 april 2013 uppdaterad av: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Denna studie undersöker farmakokinetik och läkemedelsinteraktion mellan Rosuvastatin och Olmesartan hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga frivilliga mellan 20 och 50 år och inom 20 % av sin ideala kroppsvikt, utan medfödda abnormiteter eller kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historik av kardiovaskulär, pulmonell, renal, endogen, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk eller hemorragisk sjukdom;
  • Kliniskt signifikanta fynd på rutinlaboratorium (hematologi, serumkemi och urinanalys) eller EKG-tester;
  • Användning av receptbelagda läkemedel under de 14 dagarna omedelbart före start av studien som hade potential att interagera med studiemedicinen;
  • Användning av något ämne som kan inducera eller hämma läkemedelsmetabolismenzymer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin och Olmesartan
En administrering av flera doser av rosuvastatin, en administrering av flera doser av olmesartan och en administrering av flera doser av rosuvastatin och olmesartan, ges oralt med en uttvättningsperiod på 8 dagar mellan varje administrering
Läkemedel: Rosuvastatin
Engångsadministrering av rosuvastatin 20 mg tablett QD under 7 dagar i följd
Läkemedel: Olmesartan
Engångsadministrering av olmesartan 40 mg tablett QD under 7 dagar i följd
Läkemedel: Rosuvastatin och olmesartan
Samtidig administrering av rosuvastatin 20 mg tablett och och olmesartan 40 mg tablett QD under 7 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikens profil
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering med ett prov 72 timmar som endast tas för rosuvastatin
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering med ett prov 72 timmar som endast tas för rosuvastatin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikens profil
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering med ett prov 72 timmar som endast tas för rosuvastatin
AUCss,last, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering med ett prov 72 timmar som endast tas för rosuvastatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWJ1276001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera