Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического взаимодействия розувастатина и олмесартана у здоровых мужчин-добровольцев

9 апреля 2013 г. обновлено: Kyungsoo Park, Severance Hospital
В этом исследовании изучается фармакокинетика и межлекарственное взаимодействие розувастатина и олмесартана у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет с массой тела в пределах 20% от их идеальной массы тела, без врожденных аномалий или хронических заболеваний.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых, легочных, почечных, эндогенных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или геморрагических заболеваний;
  • Клинически значимые результаты обычных лабораторных исследований (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи) или ЭКГ;
  • Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней непосредственно перед началом исследования, которые могли взаимодействовать с исследуемым препаратом;
  • Использование любого вещества, которое может индуцировать или ингибировать ферменты метаболизма лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин и Олмесартан
Многократное введение розувастатина, многократное введение олмесартана и многократное введение розувастатина и олмесартана перорально с периодом вымывания 8 дней между каждым введением
Лекарство: Розувастатин
Однократное введение розувастатина в таблетках 20 мг QD в течение 7 дней подряд
Лекарство: Ольмесартан
Однократное введение олмесартана в таблетках 40 мг QD в течение 7 дней подряд
Лекарство: Розувастатин и олмесартан
Совместный прием розувастатина 20 мг в таблетках и олмесартана 40 мг в таблетках QD в течение 7 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы с пробой через 72 часа, взятой только для розувастатина
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы с пробой через 72 часа, взятой только для розувастатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы с пробой через 72 часа, взятой только для розувастатина
AUCss,last, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы с пробой через 72 часа, взятой только для розувастатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DWJ1276001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться