Investigação da interação farmacocinética entre rosuvastatina e olmesartana em voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de abril de 2013 atualizado por: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Este estudo investiga a farmacocinética e a interação medicamentosa entre Rosuvastatina e Olmesartana em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino entre 20 e 50 anos e dentro de 20% de seu peso corporal ideal, sem anormalidade congênita ou doença crônica
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica ou hemorrágica;
- Achados clinicamente significativos em exames laboratoriais de rotina (hematologia, química sérica e exame de urina) ou ECG;
- Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias imediatamente anteriores ao início do estudo que tinham potencial para interagir com o medicamento do estudo;
- Uso de qualquer substância que possa induzir ou inibir enzimas do metabolismo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina e Olmesartana
Uma administração de doses múltiplas de rosuvastatina, uma administração de doses múltiplas de olmesartana e uma administração de doses múltiplas de rosuvastatina e olmesartana, administradas por via oral com um período de washout de 8 dias entre cada administração
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Administração única de rosuvastatina 20mg comprimido QD por 7 dias consecutivos
Administração única de olmesartana 40mg comprimido QD por 7 dias consecutivos
Coadministração de rosuvastatina 20mg comprimido e olmesartana 40mg comprimido QD por 7 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose com uma amostra de 72 horas sendo coletada apenas para rosuvastatina
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Css,max, AUCtau
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose com uma amostra de 72 horas sendo coletada apenas para rosuvastatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose com uma amostra de 72 horas sendo coletada apenas para rosuvastatina
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AUCss,último, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose com uma amostra de 72 horas sendo coletada apenas para rosuvastatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Rosuvastatina Cálcio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- DWJ1276001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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