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Enquête sur l'interaction pharmacocinétique entre la rosuvastatine et l'olmésartan chez des volontaires masculins en bonne santé

9 avril 2013 mis à jour par: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Cette étude examine la pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse entre la rosuvastatine et l'olmésartan chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans et à moins de 20 % de leur poids corporel idéal, sans anomalie congénitale ni maladie chronique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endogène, gastro-intestinale, hématologique, neurologique ou hémorragique ;
  • Résultats cliniquement significatifs des tests de laboratoire de routine (hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine) ou des tests ECG ;
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant immédiatement le début de l'étude susceptibles d'interagir avec le médicament à l'étude ;
  • Utilisation de toute substance susceptible d'induire ou d'inhiber les enzymes du métabolisme des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine et Olmésartan
Administration de doses multiples de rosuvastatine, administration de doses multiples d'olmésartan et administration de doses multiples de rosuvastatine et d'olmésartan, administrées par voie orale avec une période de sevrage de 8 jours entre chaque administration
Médicament: Rosuvastatine
Administration unique de rosuvastatine 20 mg comprimé QD pendant 7 jours consécutifs
Médicament: Olmésartan
Administration unique d'olmésartan 40 mg comprimé QD pendant 7 jours consécutifs
Médicament: Rosuvastatine et olmésartan
Co-administration de rosuvastatine 20 mg comprimé et d'olmésartan 40 mg comprimé QD pendant 7 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de pharmacocinétique
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration d'un échantillon à 72 heures pour la rosuvastatine uniquement
Css, max, ASCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration d'un échantillon à 72 heures pour la rosuvastatine uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de pharmacocinétique
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration d'un échantillon à 72 heures pour la rosuvastatine uniquement
AUCss, dernier, AUCss, inf, Css, min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration d'un échantillon à 72 heures pour la rosuvastatine uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWJ1276001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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