Investigación de la interacción farmacocinética entre rosuvastatina y olmesartán en voluntarios varones sanos
9 de abril de 2013 actualizado por: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Este estudio investiga la farmacocinética y la interacción fármaco-fármaco entre rosuvastatina y olmesartán en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos entre 20 y 50 años de edad y dentro del 20 % de su peso corporal ideal, sin anomalías congénitas ni enfermedades crónicas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica o hemorrágica;
- Hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio de rutina (hematología, química sérica y análisis de orina) o pruebas de ECG;
- Uso de medicamentos recetados en los 14 días inmediatamente anteriores al inicio del estudio que tenían el potencial de interactuar con el medicamento del estudio;
- Uso de cualquier sustancia que pueda inducir o inhibir las enzimas del metabolismo de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina y Olmesartán
Una administración de dosis múltiples de rosuvastatina, una administración de dosis múltiples de olmesartán y una administración de dosis múltiples de rosuvastatina y olmesartán, administrados por vía oral con un período de lavado de 8 días entre cada administración.
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Administración única de rosuvastatina 20 mg comprimido QD durante 7 días consecutivos
Administración única de olmesartán 40 mg comprimido QD durante 7 días consecutivos
Coadministración de comprimidos de 20 mg de rosuvastatina y comprimidos de 40 mg de olmesartán QD durante 7 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis con una muestra a las 72 horas tomada solo para rosuvastatina
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Css,max, AUCtau
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis con una muestra a las 72 horas tomada solo para rosuvastatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis con una muestra a las 72 horas tomada solo para rosuvastatina
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AUCss,último, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis con una muestra a las 72 horas tomada solo para rosuvastatina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Rosuvastatina Cálcica
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- DWJ1276001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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