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건강한 남성 지원자에서 Rosuvastatin과 Olmesartan의 약동학적 상호작용 조사

2013년 4월 9일 업데이트: Kyungsoo Park, Severance Hospital
이 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 Rosuvastatin과 Olmesartan 사이의 약동학 및 약물-약물 상호작용을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선천적 이상 또는 만성질환이 없는 20세 이상 50세 이하의 정상체중 20% 이내의 건강한 남성 지원자

제외 기준:

  • 심혈관, 폐, 신장, 내인성, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 출혈성 질환의 병력;
  • 일상적인 실험실(혈액학, 혈청 화학 및 요검사) 또는 ECG 검사에서 임상적으로 유의미한 소견;
  • 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 연구 시작 직전 14일 동안 처방약 사용;
  • 약물 대사 효소를 유도하거나 저해할 수 있는 물질의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴과 올메사르탄
로수바스타틴 다회투여, 올메사르탄 다회투여, 로수바스타틴과 올메사르탄 다회투여 각 투여간 휴약기간 8일을 두고 경구투여
의약품: 로수바스타틴
연속 7일 동안 로수바스타틴 20mg 정제 QD 단회 투여
의약품: 올메사르탄
Olmesartan 40mg 정제 QD의 연속 7일 단회 투여
의약품: 로수바스타틴과 올메사르탄
연속 7일 동안 로수바스타틴 20mg 정제 및 올메사르탄 40mg 정제 QD의 동시 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간, 72시간에 로수바스타틴에 대해서만 샘플을 채취함
CSS, 최대, AUCtau
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간, 72시간에 로수바스타틴에 대해서만 샘플을 채취함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간, 72시간에 로수바스타틴에 대해서만 샘플을 채취함
AUCss,last, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간, 72시간에 로수바스타틴에 대해서만 샘플을 채취함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DWJ1276001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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