Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną a olmesartanem u zdrowych ochotników płci męskiej

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Kyungsoo Park, Severance Hospital
W tym badaniu badano farmakokinetykę i interakcje lek-lek między rozuwastatyną a olmesartanem u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat i mający mniej niż 20% swojej idealnej masy ciała, bez wad wrodzonych lub chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, endogennych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych lub krwotocznych;
  • Klinicznie istotne wyniki rutynowych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) lub EKG;
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, które mogły wchodzić w interakcje z badanym lekiem;
  • Stosowanie jakiejkolwiek substancji, która może indukować lub hamować enzymy metabolizmu leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna i Olmesartan
Podawanie wielokrotnych dawek rozuwastatyny, podawanie wielokrotnych dawek olmesartanu oraz podawanie wielokrotnych dawek rosuwastatyny i olmesartanu, podawane doustnie z okresem wypłukiwania wynoszącym 8 dni pomiędzy każdym podaniem
Lek: Rozuwastatyna
Jednorazowe podanie tabletki rozuwastatyny 20 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni
Lek: Olmesartan
Pojedyncze podanie tabletki 40 mg olmesartanu QD przez 7 kolejnych dni
Lek: Rozuwastatyna i olmesartan
Jednoczesne podawanie tabletki rozuwastatyny 20 mg i tabletki 40 mg olmesartanu QD przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu z próbką pobraną po 72 godzinach wyłącznie dla rozuwastatyny
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu z próbką pobraną po 72 godzinach wyłącznie dla rozuwastatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu z próbką pobraną po 72 godzinach wyłącznie dla rozuwastatyny
AUCss,ostatni, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu z próbką pobraną po 72 godzinach wyłącznie dla rozuwastatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWJ1276001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj