Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja olmesartaanin farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkiminen terveillä miehillä

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Tämä tutkimus tutkii rosuvastatiinin ja olmesartaanin farmakokinetiikkaa ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 20–50-vuotiaita ja alle 20 % heidän ihannepainostaan, ilman synnynnäistä poikkeavuutta tai kroonista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endogeeninen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen tai verenvuototauti;
  • Kliinisesti merkittävät löydökset rutiinilaboratoriotutkimuksissa (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) tai EKG-testit;
  • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän aikana välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista, joilla oli potentiaalia olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa;
  • Minkä tahansa aineen käyttö, joka voi indusoida tai estää lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini ja olmesartaani
Rosuvastatiinin usean annoksen, olmesartaanin usean annoksen ja rosuvastatiinin ja olmesartaanin usean annoksen antaminen suun kautta siten, että annosten välillä on 8 päivän huuhtoutumisaika
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinin 20 mg:n tabletin kerta-annos QD 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Olmesartaani
Olmesartaanin 40 mg:n tabletin kerta-annos QD 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Rosuvastatiini ja olmesartaani
Rosuvastatiinin 20 mg tabletin ja 40 mg olmesartaanin tabletin samanaikainen anto QD 7 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen, kun näyte otetaan 72 tunnin kuluttua vain rosuvastatiinista
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen, kun näyte otetaan 72 tunnin kuluttua vain rosuvastatiinista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen, kun näyte otetaan 72 tunnin kuluttua vain rosuvastatiinista
AUCss,viimeinen, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen, kun näyte otetaan 72 tunnin kuluttua vain rosuvastatiinista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWJ1276001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa