Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rozuvasztatin és az olmezartán farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

2013. április 9. frissítette: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Ez a tanulmány a rosuvasztatin és az olmezartán farmakokinetikáját és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását vizsgálja egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 20 és 50 év között, ideális testsúlyuk 20%-án belül, veleszületett rendellenesség vagy krónikus betegség nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endogén, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy vérzéses betegség anamnézisében;
  • A rutin laboratóriumi (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) vagy EKG-vizsgálatok klinikailag jelentős leletei;
  • Olyan vényköteles gyógyszerek használata a vizsgálat megkezdése előtti 14 napban, amelyek kölcsönhatásba léphettek a vizsgálati gyógyszerrel;
  • Bármilyen olyan anyag használata, amely indukálhatja vagy gátolhatja a gyógyszeranyagcsere enzimeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin és Olmesartan
A rozuvasztatin többszöri adagolása, az olmezartán többszöri adagolása és a rozuvasztatin és az olmezartán többszöri adagolása, szájon át adva, az egyes beadások között 8 napos kiürülési idővel.
Drog: Rosuvastatin
A rozuvasztatin 20 mg-os tabletta egyszeri beadása QD 7 egymást követő napon
Drog: Olmezartán
Olmezartán 40 mg-os tabletta egyszeri beadása QD 7 egymást követő napon
Drog: Rosuvastatin és olmezartán
20 mg-os rozuvasztatin tabletta és 40 mg-os olmezartán tabletta QD egyidejű alkalmazása 7 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után, a 72. órában vett minta csak rozuvasztatin esetén
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után, a 72. órában vett minta csak rozuvasztatin esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után, a 72. órában vett minta csak rozuvasztatin esetén
AUCss,last, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után, a 72. órában vett minta csak rozuvasztatin esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DWJ1276001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel