- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831479
Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem Rosuvastatin og Olmesartan hos raske mandlige frivillige
9. april 2013 opdateret af: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Denne undersøgelse undersøger farmakokinetik og lægemiddelinteraktion mellem Rosuvastatin og Olmesartan hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige frivillige mellem 20 og 50 år og inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt uden medfødt abnormitet eller kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, renal, endogen, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller hæmoragisk sygdom;
- Klinisk signifikante fund på rutinelaboratorium (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) eller EKG-tests;
- Brug af receptpligtig medicin i de 14 dage umiddelbart før start af undersøgelsen, som havde potentiale til at interagere med undersøgelsesmedicinen;
- Brug af ethvert stof, der kan inducere eller hæmme lægemiddelmetabolismeenzymer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rosuvastatin og Olmesartan
En administration af flere doser af rosuvastatin, en administration af flere doser af olmesartan og en administration af flere doser af rosuvastatin og olmesartan, givet oralt med en udvaskningsperiode på 8 dage mellem hver administration
|
Enkel administration af rosuvastatin 20 mg tablet QD i 7 på hinanden følgende dage
Enkel administration af olmesartan 40 mg tablet QD i 7 på hinanden følgende dage
Samtidig administration af rosuvastatin 20 mg tablet og og olmesartan 40 mg tablet QD i 7 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis med en prøve 72 timer kun udtaget for rosuvastatin
|
Css,max, AUCtau
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis med en prøve 72 timer kun udtaget for rosuvastatin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis med en prøve 72 timer kun udtaget for rosuvastatin
|
AUCss,sidste, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis med en prøve 72 timer kun udtaget for rosuvastatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Skøn)
15. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andre undersøgelses-id-numre
- DWJ1276001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet