Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de farmacokinetische interactie tussen rosuvastatine en olmesartan bij gezonde mannelijke vrijwilligers

9 april 2013 bijgewerkt door: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Deze studie onderzoekt de farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en olmesartan bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 50 jaar en binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht, zonder aangeboren afwijking of chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, renale, endogene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of hemorragische ziekte;
  • Klinisch significante bevindingen bij routinematige laboratoriumtesten (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) of ECG-testen;
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept in de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de studie die mogelijk een wisselwerking met de onderzoeksmedicatie hadden;
  • Gebruik van een stof die enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen kan induceren of remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine en Olmesartan
Een meervoudige dosis rosuvastatine, een meervoudige dosis olmesartan en een meervoudige dosis rosuvastatine en olmesartan, oraal gegeven met een wash-outperiode van 8 dagen tussen elke toediening
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Eenmalige toediening van rosuvastatine 20 mg tablet QD gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Olmesartan
Eenmalige toediening van olmesartan 40 mg tablet QD gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Rosuvastatine en olmesartan
Gelijktijdige toediening van rosuvastatine 20 mg tablet en en olmesartan 40 mg tablet QD gedurende 7 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis met een monster op 72 uur voor alleen rosuvastatine
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis met een monster op 72 uur voor alleen rosuvastatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis met een monster op 72 uur voor alleen rosuvastatine
AUCss,last, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis met een monster op 72 uur voor alleen rosuvastatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DWJ1276001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren