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Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Olmesartan bei gesunden männlichen Freiwilligen

9. April 2013 aktualisiert von: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Olmesartan bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren und innerhalb von 20 % ihres Idealgewichts, ohne angeborene Anomalien oder chronische Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, endogener, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder hämorrhagischer Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante Befunde bei Routinelabor- (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) oder EKG-Tests;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen unmittelbar vor Beginn der Studie, bei denen das Potenzial für Wechselwirkungen mit der Studienmedikation besteht;
  • Verwendung jeglicher Substanz, die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels induzieren oder hemmen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin und Olmesartan
Eine Mehrfachdosis-Verabreichung von Rosuvastatin, eine Mehrfachdosis-Verabreichung von Olmesartan und eine Mehrfachdosis-Verabreichung von Rosuvastatin und Olmesartan, oral verabreicht, mit einer Auswaschphase von 8 Tagen zwischen den einzelnen Verabreichungen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmalige Verabreichung von Rosuvastatin 20 mg Tabletten einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Olmesartan
Einmalige Verabreichung einer Olmesartan-40-mg-Tablette einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Rosuvastatin und Olmesartan
Gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin 20 mg Tabletten und Olmesartan 40 mg Tabletten einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme, wobei nach 72 Stunden eine Probe nur für Rosuvastatin entnommen wurde
Css,max, AUCtau
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme, wobei nach 72 Stunden eine Probe nur für Rosuvastatin entnommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme, wobei nach 72 Stunden eine Probe nur für Rosuvastatin entnommen wurde
AUCss,last, AUCss,inf, Css,min, T_1/2
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme, wobei nach 72 Stunden eine Probe nur für Rosuvastatin entnommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWJ1276001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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