脳震盪イベント後の眼球運動、前庭および反応時間応答の評価 (NKI-RIF1)

この研究では、調査 (mTBI) グループと対照グループを比較する前向きの被験者間デザインを使用しています。 調査グループには、mTBI と診断された SM が含まれます。 コントロール グループは、mTBI と一致する臨床症状を持たない SM で構成されます。 各グループには 90 人の参加者がいて、合計 180 人の研究参加者を目標としています。

既存の mTBI 評価ツールを使用して、患者の mTBI 症状の種類と重症度を評価します。 ボランティアが医師によって評価された後、次のアンケートとスクリーニングツールが管理されます。

• 人口統計、含まれるコントロールおよび患者の人口統計、教育、兵役、付録 A を参照。
• MACEの1ページを含む、健康上の問題と治療の履歴には、投薬とmTBIの履歴とテスト前のストレスレベルが含まれます。付録Bを参照してください。健康上の問題と治療の履歴には、投薬と mTBI の履歴とテスト前のストレスレベルが含まれます。これには、MACE の 1 ページが含まれ、2 回目と 3 回目のテストのみに使用されます。付録 B1 を参照してください。
• Glasgow Coma Scale、事故後 24 時間のみ使用、付録 C を参照。
• Functional Gait Assessment (FGA) - これは、個人が 10 個の歩行タスクを実行するよう求められる評価です。 各歩行タスクは、トレーニングを受けた観察者によって 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 は実行できず、3 はうまく実行されます)。 個人の FGA の合計は 0 ～ 30 になります。 このテストは、バランスの機能不全と改善を実証するのに非常に敏感です。 付録 D)
• トレイル メイキング テスト (TMT) - このテストは、被験者が鉛筆を使用して、紙に並べられた一連の文字または文字/数字の間に線を引く認知テストです。 被験者は、紙から鉛筆を持ち上げることなく、適切な順序に従うように指示されます。 完了までの時間は、認知能力の敏感な尺度です。 (付録 E を参照)
• Dizziness Handicap Inventory (DHI) - この検証済みのアンケートは、めまい、立ちくらみ、めまい、片頭痛関連のめまいに関連する症状を特定および定量化し、不安、うつ病、投稿に関連するめまいの苦情の特定を支援するために、臨床医によって一般的に使用されます。・トラウマ・ストレス障害など このツールは、客観的な測定を完了する前に、mTBI に関連する主観的な症状をキャプチャします (付録 F を参照)。

デバイスは、包括的な眼球運動/神経耳科学的検査システムになります。 システム コンポーネント:

• 3軸まで移動できる電動チェア
• 全視野視運動刺激
• Pursuit Tracker™ - レーザー ターゲット ジェネレーター
• 隔離エンクロージャ
• 患者モニタリングおよび通信技術

FDA 分類: NOTC は FDA 510K でカバーされており、標準 60601-1、60601-1-1、60601-1-2、および 60601-1-4 に認定されています。

承認されたデバイスへの変更:

メーカーによる付属:

1. 反応時間テスト用の既存のボタンへの新しい機能
2. 音声反応時間テストのための音声刺激
3. crHIT テスト用にエンクロージャの天井の内側に取​​り付けられた 2 つの固定 LED

mTBI を調査するために設計された、新たに定義された眼球運動および反応時間テストを組み込んだ調査ソフトウェアがデバイスにインストールされます。