Hodnocení okulomotorické, vestibulární a reakční doby odezvy po otřesu (NKI-RIF1)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití souboru testů, které měří oční odezvu, rovnováhu, okulomotorické testy a testy reakční doby na pomoc při diagnostice mTBI. Testy využívají vysoce přesné měřicí nástroje k posouzení různých neurologických funkcí. (Například vysokorychlostní kamery pro záznam pohybu očí, špičkové motory pro přesné otáčení a pohyb objektu, komplexní analýzu pro spojení podnětu a odezvy.)
hypotézy:
- Baterie okulomotorických, vestibulárních a reakčních testů bude generovat proměnné, které, pokud jsou správně zváženy a projdou danou multivariantní analýzou, rozdělí subjekty do jedné ze dvou skupin, mTBI nebo ne-mTBI.
- Baterie neurologických hodnotících testů včetně reakční doby, vestibulárních a okulomotorických testů, které zatěžují řadu neurologických funkcí a jsou prováděny pomocí jednoho nebo více zařízení z rodiny I-Portal®, generují odpovědi, které, pokud je používá vyškolený lékař, mohou pomoci v diagnostice mTBI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie používá prospektivní design mezi subjekty srovnávající vyšetřovací (mTBI) skupinu s kontrolní skupinou. Investigational Group zahrnuje SM, u kterých byla diagnostikována mTBI. Kontrolní skupinu tvoří SM, kteří nemají klinické příznaky odpovídající mTBI. V každé skupině bude 90 účastníků, celkový cílový počet 180 účastníků studie
Stávající nástroje hodnocení mTBI budou použity ke kvalifikaci typu a závažnosti symptomů mTBI pacienta. Poté, co byl dobrovolník posouzen lékařem, budou mu poskytnuty následující dotazníky a screeningové nástroje:
- Demografie, včetně kontroly a demografie pacientů, vzdělání, vojenská služba, viz příloha A;
- Anamnéza zdravotních problémů a léčby včetně medikace a historie mTBI a úrovně stresu před testováním, včetně strany 1 MACE, viz Příloha B; Anamnéza zdravotních problémů a léčby zahrnovala medikaci a historii mTBI a úroveň stresu před testováním, včetně strany 1 MACE, používaného pouze pro sekundové a třetí testy, viz Příloha B1;
- Glasgow Coma Scale, použijte pouze do 24 hodin po nehodě, viz příloha C;
- Funkční hodnocení chůze (FGA) – Jedná se o hodnocení, kdy je jednotlivec požádán, aby provedl deset úkolů chůze. Každý úkol chůze je hodnocen trénovaným pozorovatelem na stupnici 0-3 (přičemž 0 nemohlo být provedeno a 3 bylo provedeno dobře). Jednotlivec skončí s celkovým FGA mezi 0-30. Test je velmi citlivý na prokázání dysfunkce a zlepšení rovnováhy.(viz Dodatek D)
- Trail Making Test (TMT) – Tento test je kognitivní test, ve kterém subjekty používají tužku k nakreslení čáry mezi uspořádanou řadou písmen nebo písmen/čísel na papíře. Subjekty jsou instruovány, aby dodržovaly příslušné pořadí, aniž by zvedly tužku z papíru. Čas do dokončení je citlivým měřítkem kognitivní výkonnosti. (viz příloha E)
- Dizziness Handicap Inventory, (DHI) – Tento ověřený dotazník běžně používají lékaři ke kvalifikaci a kvantifikaci příznaků spojených se závratěmi, točením hlavy, vertigem, závratěmi spojenými s migrénou a na pomoc při identifikaci stížností na závratě související s úzkostí, depresí, post -traumaticko-stresová porucha atd. Tento nástroj zachytí subjektivní příznaky spojené s mTBI před dokončením objektivních opatření (viz příloha F)
Zařízení bude komplexní okulomotorický/neurotologický testovací systém. Součásti systému:
- Motorizované křeslo, které se může pohybovat až ve 3 osách
- Optokinetický stimul plné pole
- Pursuit Tracker™ - laserový generátor cílů
- Izolační kryt
- Monitorovací a komunikační technologie pacientů
Klasifikace FDA: Na NOTC se vztahuje FDA 510K a je certifikován podle norem 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 a 60601-1-4.
Úpravy schváleného zařízení:
Zahrnuto výrobcem:
- Nová funkce ke stávajícím tlačítkům pro test reakční doby
- Zvukový podnět pro test doby reakce zvuku
- 2 stacionární LED diody instalované uvnitř stropu skříně pro test crHIT
Na zařízení bude instalován vyšetřovací software, který zahrnuje nově definované okulomotorické a reakční testy určené pro vyšetřování mTBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro všechny subjekty (kontrola a mTBI) - muži nebo ženy ve věku 19 - 45 let a všech ras.
Další kritéria pro zařazení pro subjekty mTBI
- Diagnostikováno traumatické poranění mozku pomocí standardní diagnostiky DoD 2007
- 1) vystaveni nějaké události,
- 2) Utrpěné změny nebo ztráta vědomí sekundární k události a
- 3) Měla následky z akce.
Kritéria vyloučení pro všechny subjekty (kontrola a mTBI)
- Poranění mozku způsobené pronikající ranou do hlavy, krku, obličeje nebo mozku (včetně střelných poranění)
- Přítomnost těžké afázie
- Osoby, které měly mTBI během předchozího měsíce a jsou symptomatické.
- Osoby s předchozí anamnézou vícečetných mTBI a jsou symptomatické.
- Anamnéza neuropsychiatrických poruch předcházejících poranění hlavy (např. hypochondria, velká deprese, schizofrenie)
- Těhotenství
Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:
- meniérová nemoc
- Chronická migréna
- Roztroušená skleróza
- Vestibulární neuritida
- Vestibulární schwannom
- Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Systémové poruchy: např. chronické selhání ledvin, cirhóza jater atd.
- Léky, které tlumí senzorium, a tím vylučují, aby pacient při testování souhlasil (zvažováno případ od případu)
- Předchozí kontraindikační operace podle uvážení studujících lékařů nebo audiologů
Další kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty
- Otřes mozku za poslední rok (12 měsíců)
- Opakovaná expozice výbuchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
mTBI
Subjekty, které podstoupí událost mTBI
|
|
Řízení
Subjekty, které nepodstoupí mTBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita latence v reflexních sakádách (ms)
Časové okno: do 7 dnů od otřesu mozku
|
Zkoumejte latenci subjektů s mTBI s ohledem na střední latenci a standardní odchylku kontrolních subjektů.
|
do 7 dnů od otřesu mozku
|
|
Variabilita latence v testu reakční doby (ms)
Časové okno: do 7 dnů od otřesu mozku
|
Zkoumejte latenci subjektů s mTBI s ohledem na střední latenci a standardní odchylku kontrolních subjektů.
|
do 7 dnů od otřesu mozku
|
|
Variabilita chyby v subjektivním vizuálním vertikálním testu (stupně)
Časové okno: do 7 dnů od otřesu mozku
|
Zkoumejte střední chybu subjektů s mTBI s ohledem na střední chybu a směrodatnou odchylku kontrolních subjektů.
|
do 7 dnů od otřesu mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Kiderman, PhD ME, Neuro Kinetics, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKI-W81XWH-12-C-0205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .