Beoordeling van oculomotorische, vestibulaire en reactietijdrespons na een hersenschudding (NKI-RIF1)

De studie maakt gebruik van een prospectief ontwerp tussen proefpersonen waarbij een onderzoeksgroep (mTBI) wordt vergeleken met een controlegroep. De Investigational Group omvat SM bij wie een mTBI is vastgesteld. De controlegroep bestaat uit SM die geen klinische symptomen hebben die consistent zijn met mTBI. Er zullen 90 deelnemers in elke groep zijn, voor een doeltotaal van 180 studiedeelnemers

Bestaande mTBI-evaluatietools zullen worden gebruikt om het type en de ernst van de mTBI-symptomen van een patiënt te kwalificeren. Nadat de vrijwilliger door een arts is beoordeeld, worden de volgende vragenlijsten en screeningtools afgenomen:

• Demografie, inclusief controle- en patiëntendemografie, opleiding, militaire dienst, zie bijlage A;
• Geschiedenis van gezondheidsproblemen en behandelingen inclusief medicatie en mTBI-geschiedenis en stressniveau vóór testen, inclusief pagina 1 van MACE, zie bijlage B; Geschiedenis van gezondheidsproblemen en behandelingen omvatte medicatie- en mTBI-geschiedenis en stressniveau vóór testen, inclusief pagina 1 van MACE, alleen gebruikt voor tweede en derde tests, zie bijlage B1;
• Glasgow Coma Scale, alleen gebruiken binnen 24 uur na ongeval, zie bijlage C;
• Functional Gait Assessment (FGA) - Dit is een beoordeling waarbij het individu wordt gevraagd om tien looptaken uit te voeren. Elke looptaak ​​wordt gescoord door een getrainde observator op een schaal van 0-3 (waarbij 0 niet kon presteren en 3 goed werd uitgevoerd). Het individu zal eindigen met een totale FGA tussen 0-30. De test is zeer gevoelig voor het aantonen van evenwichtsdisfunctie en verbetering Bijlage D)
• Trail Making Test (TMT) - Deze test is een cognitieve test waarbij proefpersonen een potlood gebruiken om een ​​lijn te trekken tussen een geordende reeks letters of letters/cijfers op een papier. Onderwerpen worden geïnstrueerd om de juiste volgorde te volgen zonder het potlood van het papier te halen. Tijd tot voltooiing is een gevoelige maatstaf voor cognitieve prestaties. (zie Bijlage E)
• Duizeligheid Handicap Inventory, (DHI) - Deze gevalideerde vragenlijst wordt vaak gebruikt door clinici om symptomen geassocieerd met duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, migraine geassocieerde duizeligheid te kwalificeren en te kwantificeren, en om te helpen bij het identificeren van klachten van duizeligheid gerelateerd aan angst, depressie, post -traumatische stressstoornis, enz. Deze tool legt subjectieve symptomen geassocieerd met mTBI vast voordat de objectieve metingen worden voltooid (zie bijlage F)

Het apparaat zal een uitgebreid oculomotorisch/neuro-otologisch testsysteem zijn. Systeem componenten:

• Gemotoriseerde stoel die tot 3 assen kan bewegen
• Optokinetische stimulus met volledig veld
• Pursuit Tracker™ - laserdoelgenerator
• Isolatie behuizing
• Patiëntbewaking en communicatietechnologie

FDA-classificatie: De NOTC valt onder een FDA 510K en is gecertificeerd volgens de normen 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 en 60601-1-4.

Wijzigingen aan goedgekeurd apparaat:

Inbegrepen door fabrikant:

1. Een nieuwe functie voor bestaande knoppen voor reactietijdtest
2. Audiostimulus voor audioreactietijdtest
3. 2 stationaire LED's geïnstalleerd in het plafond van de behuizing voor crHIT-test

Onderzoekssoftware die nieuw gedefinieerde oculomotor- en reactietijdtests bevat, ontworpen om mTBI te onderzoeken, zal op het apparaat worden geïnstalleerd.