Evaluación de la respuesta oculomotora, vestibular y del tiempo de reacción después de un evento de conmoción cerebral (NKI-RIF1)
Este estudio está diseñado para evaluar el uso de una colección de pruebas que miden las pruebas de respuesta ocular, equilibrio, oculomotor y tiempo de reacción para ayudar en el diagnóstico de mTBI. Las pruebas utilizan herramientas de medición de alta precisión para evaluar diversas funciones neurológicas. (Por ejemplo, cámaras de alta velocidad para registrar el movimiento de los ojos, motores de alta gama para girar y mover con precisión al sujeto, análisis integral para unir el estímulo y la respuesta).
Hipótesis:
- Una batería de pruebas oculomotoras, vestibulares y de tiempo de reacción generará variables que, cuando se ponderen adecuadamente y se ejecuten a través de un análisis multivariante dado, separarán a los sujetos en uno de dos grupos, mTBI o no mTBI.
- Una batería de pruebas de evaluación neurológica que incluye pruebas de tiempo de reacción, vestibulares y oculomotoras que evalúan una variedad de funciones neurológicas y ejecutadas usando uno o más de la familia de dispositivos I-Portal®, generará respuestas que, cuando las utilice un médico capacitado, pueden ayudar en el diagnóstico de un mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño prospectivo entre sujetos que compara un grupo de investigación (mTBI) con un grupo de control. El grupo de investigación incluye a SM que habían sido diagnosticados con un TBI m. El grupo de control consiste en SM que no tienen síntomas clínicos compatibles con mTBI. Habrá 90 participantes en cada grupo, para un objetivo total de 180 participantes en el estudio.
Las herramientas de evaluación de mTBI existentes se utilizarán para calificar el tipo y la gravedad de los síntomas de mTBI de un paciente. Después de que el voluntario haya sido evaluado por un médico, se administrarán los siguientes cuestionarios y herramientas de detección:
- Datos demográficos, incluido control y datos demográficos del paciente, educación, servicio militar, consulte el Apéndice A;
- Historial de problemas de salud y tratamientos incluidos medicamentos e historial de TBI mT y nivel de estrés antes de la prueba, incluida la página 1 de MACE, consulte el Apéndice B; Historial de problemas de salud y tratamientos incluidos medicamentos e historial de mTBI y nivel de estrés antes de la prueba, incluida la página 1 de MACE, utilizada solo para la segunda y tercera prueba, consulte el Apéndice B1;
- escala de coma de Glasgow, use solo en las 24 horas posteriores al accidente, consulte el Apéndice C;
- Evaluación funcional de la marcha (FGA): esta es una evaluación en la que se le pide al individuo que realice diez tareas de marcha. Cada tarea de marcha es calificada por un observador capacitado en una escala de 0 a 3 (siendo 0 que no se pudo realizar y 3 se realizó bien). El individuo terminará con un FGA total de entre 0 y 30. La prueba es muy sensible para demostrar la disfunción y mejora del equilibrio. (ver Apéndice D)
- Trail Making Test (TMT): esta prueba es una prueba cognitiva en la que los sujetos usan un lápiz para dibujar una línea entre una serie ordenada de letras o letras/números en un papel. Se instruye a los sujetos para que sigan el orden apropiado sin levantar el lápiz del papel. El tiempo de finalización es una medida sensible del rendimiento cognitivo. (ver Apéndice E)
- Dizziness Handicap Inventory (DHI): este cuestionario validado es comúnmente utilizado por los médicos para calificar y cuantificar los síntomas asociados con mareos, aturdimiento, vértigo, mareos asociados con migraña y para ayudar a identificar quejas de mareos relacionados con ansiedad, depresión, post -trastorno de estrés traumático, etc. Esta herramienta capturará los síntomas subjetivos asociados con mTBI antes de completar las medidas objetivas (consulte el Apéndice F)
El dispositivo será un sistema integral de pruebas oculomotoras/neurootológicas. Componentes del sistema:
- Silla motorizada que se puede mover en hasta 3 ejes
- Estímulo optocinético de campo completo
- Pursuit Tracker™ - generador de objetivos láser
- Recinto de aislamiento
- Monitoreo de pacientes y tecnología de comunicación
Clasificación FDA: el NOTC está cubierto por FDA 510K y certificado según los estándares 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 y 60601-1-4.
Modificaciones al dispositivo aprobado:
Incluido por el fabricante:
- Una nueva función para los botones existentes para la prueba de tiempo de reacción.
- Estímulo de audio para prueba de tiempo de reacción de audio
- 2 LED estacionarios instalados dentro del techo del gabinete para prueba crHIT
Se instalará en el dispositivo un software de investigación que incorpora pruebas oculomotoras y de tiempo de reacción recientemente definidas y diseñadas para investigar mTBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los sujetos (Control y mTBI) - Hombres o mujeres de 19 a 45 años de edad y de todas las razas.
Criterios de inclusión adicionales para sujetos con mTBI
- Diagnosticado con lesión cerebral traumática utilizando el diagnóstico estándar de 2007 DoD de
- 1) Expuesto a un evento,
- 2) Sufrió alteración o pérdida del conocimiento secundaria al evento, y
- 3) Tuvo una secuela del evento.
Criterios de exclusión para todos los sujetos (Control y mTBI)
- Lesión cerebral resultante de una herida penetrante en la cabeza, el cuello, la cara o el cerebro (para incluir heridas de bala)
- Presencia de afasia severa
- Personas que han tenido un mTBI en el mes anterior y son sintomáticas.
- Personas con antecedentes de múltiples mTBI y sintomáticas.
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos anteriores a la lesión en la cabeza (p. hipocondría, depresión mayor, esquizofrenia)
- El embarazo
Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- migraña crónica
- Esclerosis múltiple
- Neuritis vestibular
- Schwanoma vestibular
- Hipoacusia neurosensorial súbita
- Trastornos cerebrovasculares
- Trastornos sistémicos: p. insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, etc.
- Medicamentos que deprimen el sensorio impidiendo que el paciente cumpla con las pruebas (considerado caso por caso)
- Cirugías previas contraindicadas a criterio de los médicos o audiólogos del estudio
Criterios de exclusión adicionales para sujetos de control
- Conmoción cerebral en el último año (12 meses)
- Exposición repetida a explosiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mTBI
Sujetos que se someten a un evento de mTBI
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Control
Sujetos que no se someten a un mTBI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la latencia en movimientos sacádicos reflexivos (ms)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de un evento de conmoción cerebral
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Examine la latencia de los sujetos con mTBI con respecto a la latencia media y la desviación estándar de los sujetos de control.
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dentro de los 7 días de un evento de conmoción cerebral
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Variabilidad de la latencia en la prueba de tiempo de reacción (ms)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de un evento de conmoción cerebral
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Examine la latencia de los sujetos con mTBI con respecto a la latencia media y la desviación estándar de los sujetos de control.
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dentro de los 7 días de un evento de conmoción cerebral
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Variabilidad del error en la prueba vertical visual subjetiva (grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de un evento de conmoción cerebral
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Examine el error medio de los sujetos con mTBI con respecto al error medio y la desviación estándar de los sujetos de control.
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dentro de los 7 días de un evento de conmoción cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Kiderman, PhD ME, Neuro Kinetics, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKI-W81XWH-12-C-0205
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