Avaliação da resposta oculomotora, vestibular e do tempo de reação após um evento concussivo (NKI-RIF1)

O estudo usa um desenho prospectivo entre participantes comparando um Grupo Investigacional (mTBI) a um Grupo Controle. O Grupo Investigacional inclui SM que foi diagnosticado com mTBI. O Grupo Controle consiste em SM que não apresentam sintomas clínicos compatíveis com mTBI. Haverá 90 participantes em cada grupo, para um total alvo de 180 participantes do estudo

As ferramentas de avaliação de mTBI existentes serão usadas para qualificar o tipo e a gravidade dos sintomas de mTBI de um paciente. Após o voluntário ter sido avaliado por um médico, os seguintes questionários e ferramentas de triagem serão administrados:

• Demográfico, incluindo controle e dados demográficos do paciente, educação, serviço militar, consulte o Apêndice A;
• Histórico de problemas de saúde e tratamentos incluídos história de medicação e mTBI e nível de estresse antes do teste, incluindo a página 1 do MACE, consulte o Apêndice B; Histórico de problemas de saúde e tratamentos incluídos história de medicação e mTBI e nível de estresse antes do teste, incluindo a página 1 do MACE, usada apenas para segundos e terceiros testes, consulte o Apêndice B1;
• Escala de Coma de Glasgow, use apenas 24 horas após o acidente, consulte o Apêndice C;
• Functional Gait Assessment (FGA) - Esta é uma avaliação onde o indivíduo é solicitado a realizar dez tarefas de marcha. Cada tarefa de marcha é pontuada por um observador treinado em uma escala de 0 a 3 (com 0 sendo incapaz de executar e 3 sendo bem executado). O indivíduo terminará com um FGA total entre 0-30. O teste é muito sensível para demonstrar disfunção e melhora do equilíbrio (consulte Apêndice D)
• Trail Making Test (TMT) - Este teste é um teste cognitivo no qual os sujeitos usam um lápis para desenhar uma linha entre uma série ordenada de letras ou letras/números em um papel. Os sujeitos são instruídos a seguir a ordem apropriada sem levantar o lápis do papel. O tempo até a conclusão é uma medida sensível do desempenho cognitivo. (consulte o Apêndice E)
• Dizziness Handicap Inventory, (DHI) - Este questionário validado é comumente usado por médicos para qualificar e quantificar sintomas associados a tontura, atordoamento, vertigem, tontura associada a enxaqueca e para auxiliar na identificação de queixas de tontura relacionadas à ansiedade, depressão, - transtorno de estresse traumático, etc. Esta ferramenta irá capturar os sintomas subjetivos associados ao mTBI antes de completar as medidas objetivas (consulte o Apêndice F)

O dispositivo será um sistema de teste oculomotor/neuro-otológico abrangente. Componentes do sistema:

• Cadeira motorizada que pode se mover em até 3 eixos
• Estímulo optocinético de campo completo
• Pursuit Tracker™ - gerador de alvo a laser
• Invólucro de isolamento
• Monitoramento de pacientes e tecnologia de comunicação

Classificação da FDA: O NOTC é coberto por um FDA 510K e certificado pelos padrões 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 e 60601-1-4.

Modificações no dispositivo aprovado:

Incluído pelo fabricante:

1. Uma nova função para botões existentes para teste de tempo de reação
2. Estímulo de áudio para teste de tempo de reação de áudio
3. 2 LEDs estacionários instalados dentro do teto do gabinete para teste crHIT

O software de investigação que incorpora testes oculomotores e de tempo de reação recém-definidos, projetados para investigar mTBI, será instalado no dispositivo.