Évaluation de la réponse oculomotrice, vestibulaire et du temps de réaction après un événement commotionnel (NKI-RIF1)

L'étude utilise une conception prospective inter-sujets comparant un groupe expérimental (TBIm) à un groupe témoin. Le groupe expérimental comprend SM qui avait reçu un diagnostic de TCCm. Le groupe témoin est composé de SM qui ne présentent pas de symptômes cliniques compatibles avec un TCLm. Il y aura 90 participants dans chaque groupe, pour un total cible de 180 participants à l'étude

Les outils d'évaluation TBIm existants seront utilisés pour qualifier le type et la gravité des symptômes TBIm d'un patient. Une fois que le bénévole a été évalué par un médecin, les questionnaires et outils de dépistage suivants seront administrés :

• Démographie, incluant les données démographiques des témoins et des patients, l'éducation, le service militaire, voir l'annexe A ;
• Les antécédents de problèmes de santé et de traitements comprenaient les antécédents de médicaments et de TCC et le niveau de stress avant le test, y compris la page 1 du MACE, voir l'annexe B ; Les antécédents de problèmes de santé et de traitements comprenaient les antécédents de médicaments et de TCC et le niveau de stress avant le test, y compris la page 1 du MACE, utilisée uniquement pour les deuxième et troisième tests, voir l'annexe B1 ;
• Échelle de coma de Glasgow, à utiliser uniquement dans les 24 heures suivant l'accident, voir l'annexe C ;
• Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) - Il s'agit d'une évaluation où l'individu est invité à effectuer dix tâches de marche. Chaque tâche de marche est notée par un observateur formé sur une échelle de 0 à 3 (0 étant impossible à exécuter et 3 étant bien exécuté). L'individu se retrouvera avec un FGA total compris entre 0 et 30. Le test est très sensible pour démontrer le dysfonctionnement et l'amélioration de l'équilibre. (voir Annexe D)
• Trail Making Test (TMT) - Ce test est un test cognitif dans lequel les sujets utilisent un crayon pour tracer une ligne entre une série ordonnée de lettres ou de lettres/chiffres sur un papier. Les sujets sont invités à suivre l'ordre approprié sans lever le crayon du papier. Le temps d'achèvement est une mesure sensible de la performance cognitive. (voir annexe E)
• Inventaire des étourdissements, (DHI) - Ce questionnaire validé est couramment utilisé par les cliniciens pour qualifier et quantifier les symptômes associés aux étourdissements, aux étourdissements, aux vertiges, aux étourdissements associés à la migraine, et pour aider à identifier les plaintes d'étourdissements liés à l'anxiété, la dépression, - trouble de stress traumatique, etc. Cet outil saisira les symptômes subjectifs associés au TCC avant de compléter les mesures objectives (voir l'annexe F)

L'appareil sera un système complet de test oculomoteur/neuro-otologique. Composants du système:

• Chaise motorisée pouvant se déplacer jusqu'à 3 axes
• Stimulus optocinétique plein champ
• Pursuit Tracker™ - générateur de cible laser
• Enceinte d'isolement
• Surveillance des patients et technologie de communication

Classification FDA : Le NOTC est couvert par un FDA 510K et certifié selon les normes 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 et 60601-1-4.

Modifications apportées à l'appareil approuvé :

Inclus par le fabricant :

1. Une nouvelle fonction aux boutons existants pour le test du temps de réaction
2. Stimulus audio pour test de temps de réaction audio
3. 2 LED fixes installées à l'intérieur du plafond de l'enceinte pour le test crHIT

Un logiciel d'investigation qui intègre des tests oculomoteurs et de temps de réaction nouvellement définis conçus pour étudier le mTBI sera installé sur l'appareil.