Silmänmotorisen, vestibulaarisen ja reaktioajan vasteen arviointi aivotärähdystapahtuman jälkeen (NKI-RIF1)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sellaisten testien käyttöä, jotka mittaavat silmävastetta, tasapainoa, okulomotorisia ja reaktioaikatestejä mTBI:n diagnoosin avuksi. Testeissä käytetään erittäin tarkkoja mittaustyökaluja erilaisten neurologisten toimintojen arvioimiseen. (Esimerkiksi nopeat kamerat silmien liikkeen tallentamiseen, huippuluokan moottorit, jotka pyörittävät ja liikuttavat kohdetta tarkasti, kattava analyysi ärsykkeen ja vasteen yhdistämiseksi.)
Hypoteesit:
- Sarja silmämotorisia, vestibulaarisia ja reaktioaikatestejä tuottaa muuttujia, jotka oikein painotettuina ja tietyn monivarianttianalyysin läpi ajettaessa erottavat koehenkilöt kahdesta ryhmästä, mTBI tai ei-mTBI.
- Joukko neurologisia arviointitestejä, mukaan lukien reaktioaika-, vestibulaari- ja silmämotoriset testit, jotka testaavat useita neurologisia toimintoja ja jotka suoritetaan käyttämällä yhtä tai useampaa I-Portal®-perheen laitetta. mTBI:n diagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, koehenkilöiden välistä suunnittelua, jossa verrataan tutkimusryhmää (mTBI) kontrolliryhmään. Tutkintaryhmään kuuluu SM, jolla oli diagnosoitu mTBI. Kontrolliryhmä koostuu SM:istä, joilla ei ole mTBI:n mukaisia kliinisiä oireita. Jokaisessa ryhmässä on 90 osallistujaa, yhteensä 180 osallistujaa
Potilaan mTBI-oireiden tyypin ja vakavuuden määrittämiseen käytetään olemassa olevia mTBI-arviointityökaluja. Kun lääkäri on arvioinut vapaaehtoisen, hänelle lähetetään seuraavat kyselylomakkeet ja seulontatyökalut:
- Väestötiedot, mukaan lukien kontrolli- ja potilasdemografiset tiedot, koulutus, asepalvelus, katso liite A;
- Terveysongelmien ja hoitojen historiaan sisältyi lääkitys ja mTBI-historia ja stressitaso ennen testausta, mukaan lukien MACE:n sivu 1, katso liite B; Terveysongelmien ja hoitojen historiaan sisältyi lääkitys ja mTBI-historia ja stressitaso ennen testausta, mukaan lukien MACE:n sivu 1, käytetty vain sekunneissa ja kolmatta testissä, katso liite B1;
- Glasgow Coma Scale, käytä vain 24 tunnin kuluttua onnettomuudesta, katso liite C;
- Functional Gait Assessment (FGA) - Tämä on arviointi, jossa henkilöä pyydetään suorittamaan kymmenen kävelytehtävää. Koulutettu tarkkailija pisteyttää jokaisen kävelytehtävän asteikolla 0-3 (0 on epäonnistunut ja 3 suoritettu hyvin). Henkilön kokonais-FGA on 0-30. Testi on erittäin herkkä tasapainon toimintahäiriön ja paranemisen osoittamiseksi. (katso Liite D)
- Trail Making Test (TMT) - Tämä testi on kognitiivinen testi, jossa koehenkilöt piirtävät lyijykynällä viivan järjestetyn kirjainsarjan tai kirjainten/numeroiden välille paperille. Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan oikeaa järjestystä nostamatta kynää paperilta. Valmistumiseen kuluva aika on herkkä kognitiivisen suorituskyvyn mitta. (katso liite E)
- Dizziness Handicap Inventory (DHI) – Kliinikot käyttävät yleisesti tätä validoitua kyselylomaketta huimaukseen, pyörrytykseen, huimaukseen, migreeniin liittyvään huimaukseen liittyvien oireiden määrittämiseen ja kvantifiointiin sekä ahdistuneisuuteen, masennukseen ja jälkiseuraamuksiin liittyvien huimausvaliuksien tunnistamiseen. - traumaattinen stressihäiriö jne. Tämä työkalu vangitsee mTBI:hen liittyvät subjektiiviset oireet ennen objektiivisten mittausten suorittamista (katso liite F)
Laite on kattava silmämotorinen / neuro-otologinen testausjärjestelmä. Järjestelmän osat:
- Moottoroitu tuoli, joka voi liikkua jopa 3 akselilla
- Koko kentän optokineettinen ärsyke
- Pursuit Tracker™ - laserkohdegeneraattori
- Eristyskotelo
- Potilasvalvonta- ja viestintätekniikka
FDA-luokitus: NOTC kuuluu FDA 510K -standardin piiriin, ja se on sertifioitu standardien 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 ja 60601-1-4 mukaisesti.
Muutokset hyväksyttyyn laitteeseen:
Mukana valmistaja:
- Uusi toiminto olemassa oleviin painikkeisiin reaktioaikatestiä varten
- Ääniärsyke äänireaktioaikatestiin
- 2 kiinteää LED-valoa asennettuna kotelon kattoon crHIT-testiä varten
Laitteeseen asennetaan tutkimusohjelmisto, joka sisältää uudet okulomotoriset ja reaktioaikatestit, jotka on suunniteltu mTBI:n tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille koehenkilöille (kontrolli ja mTBI) - 19–45-vuotiaat miehet tai naiset ja kaikki rodut.
Lisäkriteerit mTBI-potilaille
- Diagnosoitu traumaattinen aivovamma käyttämällä vuoden 2007 DoD Standard -diagnoosia
- 1) altistunut tapahtumalle,
- 2) kärsinyt tajunnan muutoksista tai menetyksestä, joka johtuu tapahtumasta, ja
- 3) Tapahtumasta tuli jatkoa.
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit (kontrolli ja mTBI)
- Aivovamma, joka johtuu päähän, kaulaan, kasvoihin tai aivoihin tunkeutuneesta haavasta (mukaan lukien ampumahaavat)
- Vaikean afasian esiintyminen
- Henkilöt, joilla on ollut mTBI edellisen kuukauden aikana ja jotka ovat oireellisia.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut useita mTBI:itä ja jotka ovat oireellisia.
- Aiemmin päävammaa edeltäneet neuropsykiatriset häiriöt (esim. hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia)
- Raskaus
Aiemmat kuulo- ja tasapainohäiriöt, mukaan lukien:
- Menieren tauti
- Krooninen migreeni
- Multippeliskleroosi
- Vestibulaarinen neuriitti
- Vestibulaarinen schwannoma
- Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Systeemiset häiriöt: esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi jne.
- Lääkkeet, jotka heikentävät sensoria ja estävät potilaan suostumuksen testaukseen (tapauskohtaisesti)
- Aiemmat vasta-aiheiset leikkaukset tutkimuslääkäreiden tai audiologien harkinnan mukaan
Muut poissulkemiskriteerit kontrollikohteille
- Aivotärähdys viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta)
- Toistuva räjähdysaltistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
mTBI
Kohteet, jotka käyvät läpi mTBI-tapahtuman
|
|
Ohjaus
Koehenkilöt, joille ei tehdä mTBI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssin vaihtelu refleksiivisissä sakkadeissa (ms)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
Tutki mTBI:tä sairastavien koehenkilöiden latenssia suhteessa vertailukohteiden keskimääräiseen latenssiin ja keskihajontaan.
|
7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
|
Latenssin vaihtelu reaktioaikatestissä (ms)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
Tutki mTBI:tä sairastavien koehenkilöiden latenssia suhteessa vertailukohteiden keskimääräiseen latenssiin ja keskihajontaan.
|
7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
|
Virheen vaihtelu subjektiivisessa visuaalisessa pystysuorassa testissä (asteita)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
Tutki mTBI:tä saaneiden koehenkilöiden keskivirhettä suhteessa vertailukoehenkilöiden keskivirheeseen ja keskihajontaan.
|
7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Kiderman, PhD ME, Neuro Kinetics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKI-W81XWH-12-C-0205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .