Bewertung der okulomotorischen, vestibulären und Reaktionszeitreaktion nach einem Erschütterungsereignis (NKI-RIF1)

Die Studie verwendet ein prospektives Between-Subjects-Design, das eine Untersuchungsgruppe (mTBI) mit einer Kontrollgruppe vergleicht. Die Untersuchungsgruppe umfasst SM, bei denen ein mTBI diagnostiziert wurde. Die Kontrollgruppe besteht aus SM, die keine klinischen Symptome aufweisen, die mit mTBI übereinstimmen. Es wird 90 Teilnehmer in jeder Gruppe geben, für eine angestrebte Gesamtzahl von 180 Studienteilnehmern

Bestehende mTBI-Bewertungsinstrumente werden verwendet, um die Art und Schwere der mTBI-Symptome eines Patienten zu qualifizieren. Nachdem der Freiwillige von einem Arzt untersucht wurde, werden die folgenden Fragebögen und Screening-Tools durchgeführt:

• Demographie, einschließlich Kontroll- und Patientendemographie, Bildung, Militärdienst, siehe Anhang A;
• Anamnese von Gesundheitsproblemen und Behandlungen einschließlich Medikation und mTBI-Anamnese und Stressniveau vor dem Test, einschließlich Seite 1 von MACE, siehe Anhang B; Anamnese von Gesundheitsproblemen und Behandlungen einschließlich Medikation und mTBI Anamnese und Stressniveau vor dem Test, einschließlich Seite 1 von MACE, nur für zweite und dritte Tests verwendet, siehe Anhang B1;
• Glasgow Coma Scale, Verwendung nur innerhalb von 24 Stunden nach dem Unfall, siehe Anhang C;
• Functional Gait Assessment (FGA) – Dies ist eine Bewertung, bei der die Person gebeten wird, zehn Gangaufgaben durchzuführen. Jede Gangaufgabe wird von einem geschulten Beobachter auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (wobei 0 für „nicht möglich“ und 3 für „gut ausgeführt“ steht). Die Person wird am Ende eine Gesamt-FGA zwischen 0-30 haben. Der Test ist sehr empfindlich für den Nachweis von Gleichgewichtsstörungen und -verbesserungen (siehe Anhang D)
• Trail Making Test (TMT) – Dieser Test ist ein kognitiver Test, bei dem die Probanden mit einem Bleistift eine Linie zwischen einer geordneten Reihe von Buchstaben oder Buchstaben/Zahlen auf einem Papier ziehen. Die Probanden werden angewiesen, die entsprechende Reihenfolge einzuhalten, ohne den Stift vom Papier zu heben. Die Zeit bis zur Fertigstellung ist ein sensibles Maß für die kognitive Leistungsfähigkeit. (siehe Anhang E)
• Dizziness Handicap Inventory (DHI) – Dieser validierte Fragebogen wird häufig von Ärzten verwendet, um Symptome im Zusammenhang mit Schwindel, Benommenheit, Schwindel und Migräne-assoziiertem Schwindel zu qualifizieren und zu quantifizieren und um bei der Identifizierung von Schwindelbeschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen, Depressionen und post -traumatische Belastungsstörung usw. Dieses Tool erfasst subjektive Symptome im Zusammenhang mit mTBI, bevor die objektiven Messungen durchgeführt werden (siehe Anhang F).

Das Gerät wird ein umfassendes okulomotorisches/neuro-otologisches Testsystem sein. Systemkomponenten:

• Motorisierter Stuhl, der sich in bis zu 3 Achsen bewegen kann
• Optokinetischer Vollfeld-Stimulus
• Pursuit Tracker™ – Laserzielgenerator
• Isolationsgehäuse
• Patientenüberwachung und Kommunikationstechnologie

FDA-Klassifizierung: Das NOTC wird von FDA 510K abgedeckt und ist nach den Standards 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 und 60601-1-4 zertifiziert.

Änderungen am zugelassenen Gerät:

Enthalten vom Hersteller:

1. Eine neue Funktion zu bestehenden Schaltflächen für den Reaktionszeittest
2. Audio-Stimulus für Audio-Reaktionszeit-Test
3. 2 stationäre LEDs in der Gehäusedecke für den crHIT-Test installiert

Auf dem Gerät wird eine Untersuchungssoftware installiert, die neu definierte okulomotorische und Reaktionszeittests enthält, die zur Untersuchung von mTBI entwickelt wurden.