Vurdering av oculomotorisk, vestibulær og reaksjonstidsrespons etter en hjernerystelseshendelse (NKI-RIF1)

Studien bruker et prospektivt design mellom emner som sammenligner en undersøkelsesgruppe (mTBI) med en kontrollgruppe. Undersøkelsesgruppen inkluderer SM som hadde blitt diagnostisert med en mTBI. Kontrollgruppen består av SM som ikke har kliniske symptomer i samsvar med mTBI. Det vil være 90 deltakere i hver gruppe, for et mål på totalt 180 studiedeltakere

Eksisterende mTBI-evalueringsverktøy vil bli brukt for å kvalifisere typen og alvorlighetsgraden av en pasients mTBI-symptomer. Etter at den frivillige har blitt vurdert av en lege, vil følgende spørreskjemaer og screeningsverktøy bli administrert:

• Demografisk, inkludert kontroll og pasientdemografi, utdanning, militærtjeneste, se vedlegg A;
• Historie om helseproblemer og behandlinger inkluderte medisinering og mTBI-historie og stressnivå før testing, inkludert side 1 i MACE, se vedlegg B; Historikk med helseproblemer og behandlinger inkluderte medisinering og mTBI-historie og stressnivå før testing, inkludert side 1 i MACE, kun brukt for sekunder og tredje tester, se vedlegg B1;
• Glasgow Coma Scale, bruk kun innen 24 timer etter ulykken, se vedlegg C;
• Functional Gait Assessment (FGA) – Dette er en vurdering der individet blir bedt om å utføre ti gangoppgaver. Hver gangoppgave scores av en trent observatør på en 0-3 skala (hvor 0 ikke kunne utføres og 3 ble utført godt). Individet vil ende opp med en total FGA på mellom 0-30. Testen er veldig sensitiv for å demonstrere balansedysfunksjon og forbedring.(se Vedlegg D)
• Trail Making Test (TMT) - Denne testen er en kognitiv test der forsøkspersonene bruker en blyant til å tegne en linje mellom en ordnet serie med bokstaver eller bokstaver/tall på et papir. Forsøkspersonene blir bedt om å følge riktig rekkefølge uten å løfte blyanten fra papiret. Tid til fullføring er et sensitivt mål på kognitiv ytelse. (se vedlegg E)
• Dizziness Handicap Inventory,(DHI)-Dette validerte spørreskjemaet brukes ofte av klinikere for å kvalifisere og kvantifisere symptomer assosiert med svimmelhet, ørhet, svimmelhet, migreneassosiert svimmelhet, og for å hjelpe til med å identifisere klager på svimmelhet relatert til angst, depresjon, post. -traumatisk stresslidelse osv. Dette verktøyet vil fange opp subjektive symptomer assosiert med mTBI før du fullfører de objektive målene (se vedlegg F)

Enheten vil være et omfattende oculomotorisk/nevro-otologisk testsystem. Systemkomponenter:

• Motorisert stol som kan bevege seg i opptil 3 akser
• Fullfelt optokinetisk stimulus
• Pursuit Tracker™ - lasermålgenerator
• Isolasjonsskap
• Pasientovervåking og kommunikasjonsteknologi

FDA-klassifisering: NOTC er dekket av en FDA 510K, og sertifisert i henhold til standardene 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 og 60601-1-4.

Endringer på godkjent enhet:

Inkludert av produsenten:

1. En ny funksjon til eksisterende knapper for test av reaksjonstid
2. Lydstimulus for lydreaksjonstidstest
3. 2 stasjonære LED-er installert inne i kabinetttaket for crHIT-test

Undersøkelsesprogramvare som inkluderer nydefinerte oculomotoriske tester og reaksjonstidstester designet for å undersøke mTBI vil bli installert på enheten.