Оценка глазодвигательных, вестибулярных и временных реакций после сотрясения мозга (NKI-RIF1)

В исследовании используется проспективный межсубъектный дизайн, сравнивающий исследовательскую группу (mTBI) с контрольной группой. В исследовательскую группу входят С.М., у которых была диагностирована мЧМТ. Контрольная группа состоит из SM, у которых нет клинических симптомов, характерных для mTBI. В каждой группе будет 90 участников, всего 180 участников исследования.

Существующие инструменты оценки mTBI будут использоваться для определения типа и тяжести симптомов mTBI пациента. После того, как доброволец будет оценен врачом, будут введены следующие анкеты и инструменты скрининга:

• Демографические данные, включая контрольную группу и демографию пациентов, образование, военную службу, см. Приложение А;
• История проблем со здоровьем и лечения включала прием лекарств и историю mTBI и уровень стресса перед тестированием, включая страницу 1 MACE, см. Приложение B; История проблем со здоровьем и лечения включала прием лекарств и историю mTBI и уровень стресса перед тестированием, включая страницу 1 MACE, используемую только для второго и третьего тестов, см. Приложение B1;
• Шкала комы Глазго, используйте только через 24 часа после аварии, см. Приложение C;
• Функциональная оценка походки (FGA) — это оценка, при которой человека просят выполнить десять заданий на походку. Каждое упражнение на походку оценивается обученным наблюдателем по шкале от 0 до 3 (где 0 означает, что выполнение невозможно, а 3 — хорошо). В конечном итоге человек получит общий FGA от 0 до 30. Тест очень чувствителен для демонстрации дисфункции и улучшения баланса (см. Приложение Г)
• Trail Making Test (TMT) — этот тест представляет собой когнитивный тест, в котором испытуемые используют карандаш, чтобы провести линию между упорядоченным рядом букв или букв/цифр на бумаге. Испытуемых просят следовать соответствующему порядку, не отрывая карандаша от бумаги. Время до завершения является чувствительной мерой когнитивной деятельности. (см. Приложение Д)
• Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI). Этот утвержденный опросник обычно используется клиницистами для квалификации и количественной оценки симптомов, связанных с головокружением, предобморочным состоянием, вертиго, головокружением, связанным с мигренью, а также для помощи в выявлении жалоб на головокружение, связанных с тревогой, депрессией, -травматически-стрессовое расстройство и др. Этот инструмент будет фиксировать субъективные симптомы, связанные с mTBI, до завершения объективных измерений (см. Приложение F).

Устройство будет комплексной системой глазодвигательного/нейроотологического тестирования. Системные компоненты:

• Моторизованное кресло, которое может перемещаться по трем осям.
• Полнопольный оптокинетический стимул
• Pursuit Tracker™ - генератор лазерных мишеней
• Изолирующий корпус
• Технологии мониторинга и связи с пациентами

Классификация FDA: NOTC подпадает под действие FDA 510K и сертифицирован по стандартам 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 и 60601-1-4.

Модификации утвержденного устройства:

Включено производителем:

1. Новая функция существующих кнопок для проверки времени реакции
2. Звуковой стимул для теста времени звуковой реакции
3. 2 стационарных светодиода, установленных внутри потолка корпуса для теста crHIT

На устройство будет установлено исследовательское программное обеспечение, которое включает в себя недавно определенные глазодвигательные тесты и тесты времени реакции, предназначенные для исследования mTBI.