뇌진탕 사건 후 안구 운동, 전정 및 반응 시간 반응 평가 (NKI-RIF1)
이 연구는 mTBI의 진단을 돕기 위해 눈 반응, 균형, 안구 운동 및 반응 시간 테스트를 측정하는 테스트 모음의 사용을 평가하도록 설계되었습니다. 테스트는 다양한 신경학적 기능을 평가하기 위해 매우 정밀한 측정 도구를 사용합니다. (예를 들어, 안구의 움직임을 기록하는 고속 카메라, 대상을 정밀하게 회전 및 이동시키는 고급 모터, 자극과 반응을 함께 연결하는 포괄적인 분석)
가설:
- 안구 운동, 전정 및 반응 시간 테스트 배터리는 적절하게 가중치를 부여하고 주어진 다중 변수 분석을 통해 실행될 때 피험자를 mTBI 또는 비 mTBI의 두 그룹 중 하나로 구분하는 변수를 생성합니다.
- 일련의 신경학적 기능에 부담을 주는 반응 시간, 전정 및 안구 운동 테스트를 포함하는 일련의 신경학적 평가 테스트는 I-Portal® 장치 제품군 중 하나 이상을 사용하여 실행되며, 숙련된 의사가 사용할 때 도움을 줄 수 있는 반응을 생성합니다. mTBI의 진단에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사(mTBI) 그룹과 통제 그룹을 비교하는 전향적 피험자 간 디자인을 사용합니다. 조사 그룹에는 mTBI 진단을 받은 SM이 포함됩니다. 대조군은 mTBI와 일치하는 임상 증상이 없는 SM으로 구성됩니다. 각 그룹에는 90명의 참가자가 있으며 총 180명의 연구 참가자가 목표입니다.
기존 mTBI 평가 도구는 환자의 mTBI 증상의 유형과 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 지원자가 의사의 평가를 받은 후 다음 설문지 및 선별 도구가 관리됩니다.
- 인구통계학, 포함된 대조군 및 환자 인구통계학, 교육, 병역, 부록 A 참조;
- 건강 문제 및 치료 이력에는 MACE 1페이지를 포함하여 약물 및 mTBI 이력 및 테스트 전 스트레스 수준이 포함되었습니다. 부록 B를 참조하십시오. 건강 문제 및 치료 이력에는 투약 및 mTBI 이력 및 테스트 전 스트레스 수준이 포함되었으며, MACE의 1페이지를 포함하여 2차 및 3차 테스트에만 사용되었습니다. 부록 B1을 참조하십시오.
- Glasgow Coma Scale, 사고 후 24시간 이내에만 사용, 부록 C 참조;
- 기능적 보행 평가(FGA) - 이것은 개인이 10가지 보행 작업을 수행하도록 요청받는 평가입니다. 각 보행 작업은 훈련된 관찰자가 0-3 척도로 점수를 매깁니다(0은 수행할 수 없음, 3은 잘 수행함). 개인은 0-30 사이의 총 FGA로 끝납니다. 이 테스트는 균형 기능 장애 및 개선을 입증하는 데 매우 민감합니다. 부록 D)
- 트레일 메이킹 테스트(TMT) - 이 테스트는 피험자가 연필을 사용하여 종이에 정렬된 일련의 문자 또는 문자/숫자 사이에 선을 그리는 인지 테스트입니다. 피험자는 종이에서 연필을 떼지 않고 적절한 순서를 따르도록 지시받습니다. 완료 시간은 인지 성능의 민감한 척도입니다. (부록 E 참조)
- 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI) - 이 검증된 설문지는 현기증, 현기증, 현기증, 편두통 관련 현기증과 관련된 증상을 평가하고 정량화하기 위해 임상의가 일반적으로 사용합니다. -외상성 스트레스 장애 등 이 도구는 객관적 측정을 완료하기 전에 mTBI와 관련된 주관적 증상을 캡처합니다(부록 F 참조).
장치는 포괄적인 안구 운동/신경-이과 검사 시스템이 될 것입니다. 시스템 구성 요소:
- 최대 3축으로 움직일 수 있는 전동 의자
- 전체 필드 Optokinetic 자극
- Pursuit Tracker™ - 레이저 타겟 생성기
- 격리 인클로저
- 환자 모니터링 및 통신 기술
FDA 분류: NOTC는 FDA 510K의 적용을 받으며 표준 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 및 60601-1-4에 따라 인증되었습니다.
승인된 장치에 대한 수정:
제조업체에서 포함:
- 반응시간 테스트를 위한 기존 버튼의 새로운 기능
- 오디오 반응 시간 테스트를 위한 오디오 자극
- crHIT 테스트를 위해 인클로저 천장 내부에 설치된 2개의 고정 LED
mTBI를 조사하도록 설계된 새로 정의된 안구 운동 및 반응 시간 테스트를 통합하는 조사 소프트웨어가 장치에 설치됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
모든 피험자(대조군 및 mTBI)에 대한 포함 기준 - 19세 - 45세 및 모든 인종의 남성 또는 여성.
mTBI 주제에 대한 추가 포함 기준
- 2007 DoD 표준진단법을 활용한 외상성 뇌손상으로 진단
- 1) 이벤트에 노출,
- 2) 사건에 이차적으로 의식의 변화 또는 상실을 겪었고,
- 3) 사건의 후유증이 있었다.
모든 피험자에 대한 제외 기준(대조군 및 mTBI)
- 머리, 목, 얼굴 또는 뇌의 관통상으로 인한 뇌손상(총상 포함)
- 심한 실어증의 존재
- 이전 달에 mTBI가 있었고 증상이 있는 사람.
- 이전에 여러 mTBI의 병력이 있고 증상이 있는 사람.
- 두부 손상에 선행하는 신경정신병적 장애의 병력(예: 건강염려증, 주요우울증, 정신분열증)
- 임신
다음을 포함한 청력 및 균형의 이전 장애:
- 메니에르병
- 만성 편두통
- 다발성 경화증
- 전정 신경염
- 전정 신경초종
- 돌발성 감각신경성 난청
- 뇌혈관 장애
- 전신 장애: 예. 만성 신부전, 간경화 등
- 환자의 검사 순응도를 방해하는 감각 기관을 억제하는 약물(사례별로 고려)
- 연구 의사 또는 청각 전문의의 재량에 따른 이전 금기 수술
제어 대상에 대한 추가 제외 기준
- 지난 1년(12개월) 이내의 뇌진탕
- 반복적인 폭발 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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mTBI
MTBI 이벤트를 겪는 피험자
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제어
MTBI를 겪지 않는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사적 단속운동의 잠복기 가변성(ms)
기간: 뇌진탕 발생 후 7일 이내
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제어 주제의 평균 대기 시간 및 표준 편차와 관련하여 mTBI로 주제의 대기 시간을 검사합니다.
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뇌진탕 발생 후 7일 이내
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반응 시간 테스트의 대기 시간 가변성(ms)
기간: 뇌진탕 발생 후 7일 이내
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제어 주제의 평균 대기 시간 및 표준 편차와 관련하여 mTBI로 주제의 대기 시간을 검사합니다.
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뇌진탕 발생 후 7일 이내
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주관적 시각적 수직 테스트의 오차 변동성(도)
기간: 뇌진탕 발생 후 7일 이내
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제어 과목의 평균 오류 및 표준 편차와 관련하여 mTBI를 가진 과목의 평균 오류를 검사합니다.
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뇌진탕 발생 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Kiderman, PhD ME, Neuro Kinetics, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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