Bedömning av oculomotorisk, vestibulär och reaktionstidsrespons efter en hjärnskakningshändelse (NKI-RIF1)

Studien använder en prospektiv design mellan ämnen som jämför en undersökningsgrupp (mTBI) med en kontrollgrupp. I utredningsgruppen ingår SM som hade fått diagnosen mTBI. Kontrollgruppen består av SM som inte har kliniska symtom som överensstämmer med mTBI. Det kommer att finnas 90 deltagare i varje grupp, för ett mål på totalt 180 studiedeltagare

Befintliga mTBI-utvärderingsverktyg kommer att användas för att kvalificera typen och svårighetsgraden av en patients mTBI-symtom. Efter att volontären har utvärderats av en läkare kommer följande frågeformulär och screeningverktyg att administreras:

• Demografisk, inklusive kontroll och patientdemografi, utbildning, militärtjänst, se bilaga A;
• Historik om hälsoproblem och behandlingar inkluderade medicinering och mTBI-historia och stressnivå före testning, inklusive sida 1 i MACE, se bilaga B; Historik med hälsoproblem och behandlingar inkluderade medicinering och mTBI-historia och stressnivå före testning, inklusive sida 1 i MACE, använd endast för sekunder och tredje test, se bilaga B1;
• Glasgow Coma Scale, använd endast inom 24 timmar efter olyckan, se bilaga C;
• Functional Gait Assessment (FGA) – Detta är en bedömning där individen ombeds utföra tio gånguppgifter. Varje gånguppgift bedöms av en tränad observatör på en 0-3 skala (där 0 inte kunde utföra och 3 utförs bra). Individen kommer att få en total FGA på mellan 0-30. Testet är mycket känsligt för att visa balansstörning och förbättring.(se Bilaga D)
• Trail Making Test (TMT) - Detta test är ett kognitivt test där försökspersoner använder en penna för att dra en linje mellan en ordnad serie bokstäver eller bokstäver/siffror på ett papper. Försökspersonerna instrueras att följa lämplig ordning utan att lyfta pennan från papperet. Tid till avslutning är ett känsligt mått på kognitiv prestation. (se bilaga E)
• Dizziness Handicap Inventory,(DHI)-Detta validerade frågeformulär används ofta av läkare för att kvalificera och kvantifiera symtom associerade med yrsel, yrsel, yrsel, migränassocierad yrsel och för att hjälpa till med att identifiera yrselbesvär relaterade till ångest, depression, post. -traumatisk-stresssyndrom, etc. Detta verktyg kommer att fånga subjektiva symptom associerade med mTBI innan de objektiva åtgärderna genomförs (se bilaga F)

Enheten kommer att vara ett omfattande oculomotoriskt/neurootologiskt testsystem. Systemkomponenter:

• Motoriserad stol som kan röra sig i upp till 3 axlar
• Helfälts optokinetisk stimulans
• Pursuit Tracker™ - lasermålgenerator
• Isolering hölje
• Patientövervakning och kommunikationsteknik

FDA-klassificering: NOTC omfattas av en FDA 510K och certifierad enligt standarderna 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 och 60601-1-4.

Ändringar av godkänd enhet:

Ingår av tillverkaren:

1. En ny funktion till befintliga knappar för reaktionstidstest
2. Ljudstimulans för ljudreaktionstidstest
3. 2 stationära lysdioder installerade inuti taket för crHIT-test

Undersökningsprogramvara som innehåller nydefinierade oculomotoriska tester och reaktionstidstester utformade för att undersöka mTBI kommer att installeras på enheten.