Vurdering af oculomotorisk, vestibulær og reaktionstidsrespons efter en hjernerystelseshændelse (NKI-RIF1)

Undersøgelsen bruger et prospektivt design mellem emner, der sammenligner en undersøgelsesgruppe (mTBI) med en kontrolgruppe. Undersøgelsesgruppen omfatter SM, der var blevet diagnosticeret med en mTBI. Kontrolgruppen består af SM, der ikke har kliniske symptomer i overensstemmelse med mTBI. Der vil være 90 deltagere i hver gruppe, for et mål på i alt 180 studiedeltagere

Eksisterende mTBI-evalueringsværktøjer vil blive brugt til at kvalificere typen og sværhedsgraden af ​​en patients mTBI-symptomer. Efter at den frivillige er blevet vurderet af en læge, vil følgende spørgeskemaer og screeningsværktøjer blive administreret:

• Demografisk, inklusive kontrol og patientdemografi, uddannelse, militærtjeneste, se bilag A;
• Historik om helbredsproblemer og behandlinger inkluderede medicin og mTBI historie og stressniveau før testning, inklusive side 1 i MACE, se bilag B; Historie om helbredsproblemer og behandlinger inkluderede medicin og mTBI historie og stressniveau før test, inklusive side 1 i MACE, kun brugt til sekunder og tredje test, se bilag B1;
• Glasgow Coma Scale, brug kun inden for 24 timer efter ulykken, se appendiks C;
• Functional Gait Assessment (FGA) - Dette er en vurdering, hvor individet bliver bedt om at udføre ti gangopgaver. Hver gangopgave bedømmes af en trænet observatør på en 0-3 skala (hvor 0 ikke kunne udføre og 3 udføres godt). Individet vil ende med en samlet FGA på mellem 0-30. Testen er meget følsom for at påvise balancedysfunktion og forbedring.(se Bilag D)
• Trail Making Test (TMT) - Denne test er en kognitiv test, hvor forsøgspersoner bruger en blyant til at tegne en linje mellem en ordnet række af bogstaver eller bogstaver/tal på et papir. Forsøgspersoner instrueres i at følge den passende rækkefølge uden at løfte blyanten fra papiret. Tid til færdiggørelse er et følsomt mål for kognitiv præstation. (se bilag E)
• Dizziness Handicap Inventory,(DHI)-Dette validerede spørgeskema bruges almindeligvis af klinikere til at kvalificere og kvantificere symptomer forbundet med svimmelhed, svimmelhed, svimmelhed, migræneassocieret svimmelhed og til at hjælpe med at identificere klager over svimmelhed relateret til angst, depression, post. -traumatisk-stress-lidelse mv. Dette værktøj vil fange subjektive symptomer forbundet med mTBI, før de objektive målinger gennemføres (se bilag F)

Enheden vil være et omfattende oculomotorisk/neuro-otologisk testsystem. Systemkomponenter:

• Motoriseret stol, der kan bevæge sig i op til 3 akser
• Fuldfelt optokinetisk stimulus
• Pursuit Tracker™ - lasermålgenerator
• Isoleringskabinet
• Patientovervågning og kommunikationsteknologi

FDA-klassificering: NOTC er dækket af en FDA 510K og certificeret i henhold til standarderne 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 og 60601-1-4.

Ændringer af godkendt enhed:

Inkluderet af producenten:

1. En ny funktion til eksisterende knapper til test af reaktionstid
2. Lydstimulus til test af lydreaktionstid
3. 2 stationære LED'er installeret inde i kabinetloftet til crHIT-test

Undersøgelsessoftware, som inkorporerer nyligt definerede oculomotoriske og reaktionstidstest designet til at undersøge mTBI, vil blive installeret på enheden.