複数の化学物質過敏症に対するパルス電磁場
2014年4月15日 更新者：The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
複数の化学物質過敏症に対する経頭蓋パルス電磁場: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の研究プロトコル
この研究の目的は、生命への影響、症状、心理的苦痛、中枢性感作と免疫系のマーカー、および生活の質の観点から、パルス電磁場(PEMF)が多発性化学物質過敏症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラクールの多重化学物質過敏症の基準
- クイック環境暴露および感受性インベントリのライフインパクトスケールでスコアが 35 以上のライフスタイルまたは機能障害
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のPEMF療法
- 精神病または同等の障害
- てんかん
- 脳腫瘍
- 白血病または頭頸部の悪性腫瘍
- ペースメーカーまたはその他のアクティブなインプラントを装着している
- 妊娠または授乳中
- 信頼できない避妊法
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 保留中の申請、または早期退職を申請する意向がある
- 安定していない薬物治療の開始
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス電磁場
パルス電磁場は、1 日 2 回、週 7 日間、連続 6 週間にわたって 30 分間経頭蓋的に適用されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：非アクティブなデバイスを装着している
非アクティブなデバイスは、1 日 2 回、週 7 日間、連続 6 週間にわたって 30 分間頭に装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフインパクトスケールのベースラインからの変化（迅速な環境暴露と感受性インベントリ）
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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生命影響評価尺度は、Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI) の一部です。
QEESI は、化学物質過敏症に関連するさまざまな領域を測定する 5 つの尺度で構成されています。つまり、一般的に報告されている症状、化学物質 (吸入剤) 不耐症、その他の不耐症、化学物質不耐症に起因する生命への影響、日常的に使用される製品からの継続的な曝露 (マスキング指数) です。
ライフ・インパクト・スケールは 10 項目で構成され、回答は「まったく問題がない」(0) から「生活に支障をきたす症状」(10) までの 11 段階で評価され、スコア範囲は 0 から 100 になります。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度スケール（迅速な環境暴露および感受性インベントリ）のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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QEESI の症状の重症度スケールは 10 の項目で構成されており、回答は「まったく問題がない」(0) から「生活に支障をきたす症状」(10) までの 11 段階のスケールで評価され、スコア範囲は 0 から 100 になります。 。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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化学物質不耐症スケールのベースラインからの変化 (迅速な環境暴露および感受性インベントリ)
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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QEESI の化学物質不耐症尺度は 10 項目で構成されており、回答は「全く問題ない」(0) から「生活に支障をきたす症状」(10) までの 11 段階で評価され、スコア範囲は 0 から 100 になります。 。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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シーハン障害スケールのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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シーハン障害スケール (SDS) は精神医学で広く使用されていますが、他の多くの慢性疾患にも適用されています。
視空間的、数値的、記述的なアンカーを使用して、仕事、社会生活、家庭生活の 3 つの領域における機能障害を測定します。
このスケールは、各ドメインに 1 つずつ、および 3 つの個別のドメイン スコアを合計することで合計スコアの 4 つの障害スコアを生成します。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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個々の自己選択タスクにおけるベースラインからの変更
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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主要結果尺度として使用されるライフインパクトスケールに加えて、参加者は、ベースラインでMCSによって損なわれる仕事、社会生活、家庭生活の分野で3つのタスクを選択する必要があります。
各課題に関連する障害の程度は、SDS と同様の視空間的、数値的、および説明的なアンカーを使用して 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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ノイズ感度のベースラインからの変化
時間枠：6週目、2ヵ月半、4ヵ月半のフォローアップ
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参加者の騒音に対する感受性を測定するために、参加者は 10 の異なる騒音に対する反応を採点するよう求められます (例:
機械のドローン、ハンマーの打撃、紙のカサカサ音など）を 5 段階のリッカート スケールで表します。
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6週目、2ヵ月半、4ヵ月半のフォローアップ
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うつ病のベースラインからの変化（症状チェックリスト-92）
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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うつ病、不安、身体化に関する症状チェックリスト 92 (SCL-92) の下位尺度が含まれます。
これらの下位尺度は 35 の項目で構成され、回答はまったくないから非常に大きいまでの 5 段階のリッカート尺度で評価されます。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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不安のベースラインからの変化（症状チェックリスト-92）
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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身体化におけるベースラインからの変化（症状チェックリスト-92）
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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6項目のハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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6 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D6) は、短い自己管理によるうつ病の尺度です。
このスケールは、抗うつ薬の治療効果を測定するためにより広く使用されている 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) と同程度の感度であることが示されています。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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知覚ストレススケールのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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知覚ストレス スケール (PSS-10) の短縮版は 10 の質問で構成され、さまざまな生活状況がどのように認識されるかをランク付けすることで、自己のストレス認識を測定します。
PSS-10 は、知覚されるストレスの有効かつ信頼性の高い尺度であることが示されています。
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1、2、3、4、5、6週目、2ヶ月半、4ヶ月半のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質におけるベースラインからの変化 概要版
時間枠：6週目と4ヶ月半のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) の簡易版は、健康関連の生活の質を測定する短い多次元アンケートです。
この尺度は、身体的健康、心理的幸福、社会的関係、環境の 4 つの領域で構成されています。
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6週目と4ヶ月半のフォローアップ
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カプサイシン誘発性の二次点状痛覚過敏のベースラインからの変化
時間枠：第6週
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第6週
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血清中の免疫学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、IL-21、IL-22、IL- 23、TNFα、IFNγ
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。