Gepulste elektromagnetische Felder für mehrfache chemische Empfindlichkeit
15. April 2014 aktualisiert von: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Transkranielle gepulste elektromagnetische Felder für multiple chemische Empfindlichkeit: ein Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) wirksam sind bei der Behandlung multipler chemischer Empfindlichkeiten im Hinblick auf Auswirkungen auf das Leben, Symptome, psychische Belastung, Marker der zentralen Sensibilisierung und des Immunsystems sowie Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lacour-Kriterien für multiple Chemikalienempfindlichkeit
- Beeinträchtigungen des Lebensstils oder der Funktion, die auf der Life Impact-Skala des Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory einen Wert von ≥ 35 erreichen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige PEMF-Therapie
- Psychose oder eine vergleichbare Störung
- Epilepsie
- Hirntumore
- Leukämie oder bösartige Erkrankungen im Kopf- oder Halsbereich
- einen Herzschrittmacher oder andere aktive Implantate haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- unzuverlässige Empfängnisverhütung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- ein anhängiger Antrag oder die Absicht, einen Antrag auf vorzeitige Pensionierung zu stellen
- Beginn einer pharmakologischen Behandlung, die sich nicht stabilisiert hat
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gepulste elektromagnetische Felder
Gepulste elektromagnetische Felder werden über 6 aufeinanderfolgende Wochen hinweg an 7 Tagen in der Woche 30 Minuten lang zweimal täglich transkraniell angewendet
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Tragen des inaktiven Geräts
Das inaktive Gerät wird über 6 aufeinanderfolgende Wochen an 7 Tagen in der Woche zweimal täglich jeweils 30 Minuten lang auf dem Kopf getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Life Impact Scale (schnelle Bestandsaufnahme von Umweltexposition und Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die Life Impact Scale ist Teil des Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI).
Der QEESI besteht aus fünf Skalen, die verschiedene Bereiche im Zusammenhang mit chemischen Empfindlichkeiten messen, d. h. häufig gemeldete Symptome, chemische (Inhalations-)Unverträglichkeiten, andere Unverträglichkeiten, Auswirkungen chemischer Unverträglichkeiten auf das Leben und laufende Expositionen durch routinemäßig verwendete Produkte (Masking Index).
Die Life Impact Scale besteht aus 10 Items, wobei die Antworten auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden, die von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „behindernde Symptome“ (10) reicht, was zu einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 führt.
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomschweregradskala (schnelle Umweltexpositions- und Empfindlichkeitsinventur)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die Symptomschwere-Skala des QEESI besteht aus zehn Elementen, deren Antworten auf einer elfstufigen Skala von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „behindernde Symptome“ (10) bewertet werden, was zu einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 führt .
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für chemische Unverträglichkeiten (schnelle Bestandsaufnahme von Umweltexposition und Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die Chemikalienunverträglichkeitsskala des QEESI besteht aus zehn Elementen, deren Antworten auf einer elfstufigen Skala von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „beeinträchtigende Symptome“ (10) bewertet werden, was zu einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 führt .
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Änderung der Sheehan-Behinderungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist in der Psychiatrie weit verbreitet, wurde aber auch bei vielen anderen chronischen medizinischen Erkrankungen angewendet.
Es verwendet visuell-räumliche, numerische und deskriptive Anker, um beeinträchtigte Funktionen in drei Bereichen zu messen: Arbeit, soziales Leben und Familienleben.
Die Skala generiert vier Behinderungsbewertungen, eine für jede Domäne, und eine Gesamtbewertung durch Addition der drei einzelnen Domänenbewertungen
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen selbstgewählten Aufgaben
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Zusätzlich zur Life Impact-Skala, die als primäres Ergebnismaß dient, müssen die Teilnehmer drei Aufgaben in den Bereichen Arbeit, soziales Leben und Familienleben auswählen, die zu Beginn durch MCS beeinträchtigt sind.
Der mit jeder Aufgabe verbundene Grad der Beeinträchtigung wird auf einer Skala von 0 bis 10 mit visuell-räumlichen, numerischen und beschreibenden Ankern ähnlich wie bei SDS bewertet.
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Änderung der Geräuschempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6 und Nachuntersuchungen nach 2½ und 4½ Monaten
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Um die Empfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber Lärm zu messen, werden sie gebeten, ihre Reaktionen auf 10 verschiedene Geräusche (z. B.
Geräusch einer Maschine, Schlag eines Hammers, Rascheln von Papier) auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
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Woche 6 und Nachuntersuchungen nach 2½ und 4½ Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen (Symptom-Checkliste-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die Subskalen der Symptom-Checkliste 92 (SCL-92) für Depression, Angst und Somatisierung werden einbezogen.
Diese Subskalen umfassen 35 Items, deren Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von überhaupt nicht bis sehr bewertet werden.
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Veränderung der Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert (Symptom-Checkliste-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Veränderung der Somatisierung gegenüber dem Ausgangswert (Symptom-Checkliste-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Änderung der 6-Punkte-Hamiltons-Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die 6-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D6) ist ein kurzes, selbst verabreichtes Maß für Depressionen.
Es hat sich gezeigt, dass die Skala genauso empfindlich ist wie die weiter verbreitete 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) zur Messung antidepressiver Behandlungseffekte.
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Die Kurzversion der Perceived Stress Scale (PSS-10) besteht aus 10 Fragen und misst die Selbstwahrnehmung von Stress, indem sie bewertet, wie unterschiedliche Lebenssituationen wahrgenommen werden.
Der PSS-10 hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für den wahrgenommenen Stress erwiesen.
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Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 2½ und 4½ Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 6 und 4½ Monaten
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Die Kurzfassung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist ein kurzer mehrdimensionaler Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Die Skala besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt.
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Nachuntersuchungen in Woche 6 und 4½ Monaten
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Veränderung der Capsaicin-induzierten sekundären punktuellen Hyperalgesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Veränderung der immunologischen Marker im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFα, IFNγ
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCS-Re5
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