Campi elettromagnetici pulsati per sensibilità chimica multipla
15 aprile 2014 aggiornato da: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Campi elettromagnetici pulsati transcranici per sensibilità chimica multipla: un protocollo di studio per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se i campi elettromagnetici pulsati (PEMF) sono efficaci nel trattamento della sensibilità chimica multipla in termini di impatto sulla vita, sintomi, disagio psicologico, marcatori di sensibilizzazione centrale e del sistema immunitario e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di Lacour per la sensibilità chimica multipla
- Compromissione dello stile di vita o funzionale con punteggio ≥ 35 nella scala Life Impact del Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- precedente terapia PEMF
- psicosi o un disturbo simile
- epilessia
- tumori cerebrali
- leucemia o tumori maligni nella regione della testa o del collo
- avere un pacemaker o altri impianti attivi
- gravidanza o allattamento
- contraccezione inaffidabile
- abuso di droghe o alcol
- una domanda pendente o l'intenzione di richiedere il pensionamento anticipato
- inizio del trattamento farmacologico che non si è stabilizzato
- partecipazione ad un altro studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Campi elettromagnetici pulsati
I campi elettromagnetici pulsati vengono applicati transcranialmente per 30 minuti due volte al giorno per 7 giorni alla settimana per 6 settimane consecutive
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Indossare il dispositivo inattivo
Il dispositivo inattivo viene indossato sulla testa per 30 minuti due volte al giorno per 7 giorni alla settimana per 6 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella Life Impact Scale (Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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La Life Impact Scale fa parte del Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI).
Il QEESI è costituito da cinque scale che misurano diversi domini relativi alle sensibilità chimiche, vale a dire sintomi comunemente riportati, intolleranze chimiche (inalanti), altre intolleranze, impatto sulla vita attribuito a intolleranze chimiche ed esposizioni continue da prodotti di uso abituale (Masking Index).
La Life Impact Scale è composta da 10 item, in cui le risposte sono valutate su una scala di 11 punti che va da "per niente un problema" (0) a "sintomi disabilitanti" (10)), risultando in un intervallo di punteggio da 0 a 100.
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dei sintomi (Inventario rapido dell'esposizione ambientale e della sensibilità)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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La scala di gravità dei sintomi del QEESI è composta da dieci elementi in cui le risposte sono valutate su una scala di undici punti che va da "per niente un problema" (0) a "sintomi disabilitanti" (10), risultando in un intervallo di punteggio da 0 a 100 .
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'intolleranza chimica (Inventario rapido dell'esposizione ambientale e della sensibilità)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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La scala di intolleranza chimica del QEESI è composta da dieci item in cui le risposte sono valutate su una scala di undici punti che va da "per niente un problema" (0) a "sintomi invalidanti" (10), risultando in un intervallo di punteggio da 0 a 100 .
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Modifica rispetto al basale nella scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è ampiamente utilizzata in psichiatria, ma è stata applicata anche a molte altre malattie mediche croniche.
Utilizza ancore visuo-spaziali, numeriche e descrittive per misurare il funzionamento compromesso in tre domini: lavoro, vita sociale e vita familiare.
La scala genera quattro punteggi di disabilità, uno per ogni dominio e un punteggio totale sommando i tre punteggi dei singoli domini
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Modifica rispetto alla linea di base nelle singole attività autoselezionate
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Oltre alla scala Life Impact utilizzata come misura di esito primaria, i partecipanti dovranno selezionare tre attività nelle aree del lavoro, della vita sociale e della vita familiare, che sono compromesse dalla MCS al basale.
Il grado di compromissione associato a ciascuna attività viene valutato su una scala da 0 a 10 con ancore visuo-spaziali, numeriche e descrittive simili a SDS.
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Variazione rispetto al basale della sensibilità al rumore
Lasso di tempo: Settimana 6 e follow-up a 2½ e 4½ mesi
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Per misurare la sensibilità dei partecipanti al rumore, verrà chiesto loro di valutare le loro risposte a 10 diversi rumori (ad es.
ronzio di una macchina, colpo di martello, fruscio di carta) su una scala Likert a 5 punti.
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Settimana 6 e follow-up a 2½ e 4½ mesi
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Variazione rispetto al basale nella depressione (Lista di controllo dei sintomi-92)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Saranno incluse le sottoscale Symptom Checklist 92 (SCL-92) per depressione, ansia e somatizzazione.
Queste sottoscale comprendono 35 item in cui le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da per niente a molto.
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Variazione rispetto al basale nell'ansia (Lista di controllo dei sintomi-92)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Cambiamento rispetto al basale nella somatizzazione (Lista di controllo dei sintomi-92)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton a 6 voci
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton a 6 voci (HAM-D6) è una breve misura autosomministrata della depressione.
La scala ha dimostrato di essere sensibile quanto la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) a 17 voci più ampiamente utilizzata per misurare gli effetti del trattamento antidepressivo.
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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La versione breve della scala dello stress percepito (PSS-10) è composta da 10 domande e misura l'auto-percezione dello stress classificando come vengono percepite le diverse situazioni della vita.
Il PSS-10 ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile dello stress percepito.
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Follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2 mesi e mezzo e 4 mesi e mezzo
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Cambiamento rispetto al basale nella versione del riassunto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 e 4 mesi e mezzo
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La versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è un breve questionario multidimensionale, che misura la qualità della vita correlata alla salute.
La scala si compone di quattro domini: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e ambiente.
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Follow-up alla settimana 6 e 4 mesi e mezzo
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Variazione rispetto al basale nell'iperalgesia puntata secondaria indotta da capsaicina
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Variazione rispetto al basale dei marcatori immunologici nel siero
Lasso di tempo: Settimana 6
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNγ
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCS-Re5
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