- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01834781
Campos Eletromagnéticos Pulsados para Sensibilidade Química Múltipla
15 de abril de 2014 atualizado por: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Campos eletromagnéticos pulsados transcranianos para sensibilidade química múltipla: um protocolo de estudo para um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se os campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) são eficazes no tratamento de sensibilidade química múltipla em termos de impacto na vida, sintomas, sofrimento psicológico, marcadores de sensibilização central e do sistema imunológico e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Lacour para sensibilidade química múltipla
- Estilo de vida ou deficiências funcionais com pontuação ≥ 35 na escala Life Impact do Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- terapia anterior de PEMF
- psicose ou um distúrbio comparável
- epilepsia
- tumores cerebrais
- leucemia ou malignidades na região da cabeça ou pescoço
- ter um marca-passo ou outros implantes ativos
- gravidez ou amamentação
- contracepção não confiável
- abuso de drogas ou álcool
- um pedido pendente ou intenções de se candidatar à reforma antecipada
- início do tratamento farmacológico que não estabilizaram
- participação em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Campos eletromagnéticos pulsados
Campos eletromagnéticos pulsados são aplicados transcranianamente 30 minutos duas vezes ao dia durante 7 dias por semana durante 6 semanas consecutivas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Usando o dispositivo inativo
O dispositivo inativo é usado na cabeça por 30 minutos duas vezes ao dia durante 7 dias por semana durante 6 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Impacto na Vida (Exposição Ambiental Rápida e Inventário de Sensibilidade)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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A Life Impact Scale faz parte do Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI).
O QEESI consiste em cinco escalas que medem diferentes domínios relacionados a sensibilidades químicas, ou seja, sintomas comumente relatados, intolerâncias químicas (inalantes), outras intolerâncias, impacto na vida atribuído a intolerâncias químicas e exposições contínuas de produtos usados rotineiramente (Índice de Mascaramento).
A Escala de Impacto na Vida é composta por 10 itens, onde as respostas são avaliadas em uma escala de 11 pontos, variando de "nada problemático" (0) a "sintomas incapacitantes" (10)), resultando em uma escala de pontuação de 0 a 100.
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade dos Sintomas (Exposição Ambiental Rápida e Inventário de Sensibilidade)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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A escala de gravidade dos sintomas do QEESI consiste em dez itens, onde as respostas são classificadas em uma escala de onze pontos, variando de "não é um problema" (0) a "sintomas incapacitantes" (10), resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 100 .
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base na Escala de Intolerância Química (Exposição Ambiental Rápida e Inventário de Sensibilidade)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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A escala de Intolerância Química do QEESI consiste em dez itens onde as respostas são classificadas em uma escala de onze pontos variando de "não é um problema" (0) a "sintomas incapacitantes" (10), resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 100 .
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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A Sheehan Disability Scale (SDS) é amplamente utilizada em psiquiatria, mas também tem sido aplicada a muitas outras doenças crônicas.
Ele usa âncoras visuoespaciais, numéricas e descritivas para medir o funcionamento prejudicado em três domínios: trabalho, vida social e vida familiar.
A escala gera quatro pontuações de incapacidade, uma para cada domínio e uma pontuação total somando as três pontuações de domínios individuais
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base em tarefas individuais auto-selecionadas
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Além da escala de impacto na vida usada como medida de resultado primário, os participantes precisarão selecionar três tarefas nas áreas de trabalho, vida social e vida familiar, que são prejudicadas pelo MCS na linha de base.
O grau de comprometimento associado a cada tarefa é pontuado em uma escala de 0 a 10 com âncoras visuoespaciais, numéricas e descritivas semelhantes ao SDS.
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base na sensibilidade ao ruído
Prazo: Semana 6 e acompanhamentos de 2½ e 4½ meses
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Para medir a sensibilidade dos participantes ao ruído, eles serão solicitados a classificar suas respostas a 10 ruídos diferentes (por exemplo,
zumbido de uma máquina, golpe de martelo, farfalhar de papel) em uma escala Likert de 5 pontos.
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Semana 6 e acompanhamentos de 2½ e 4½ meses
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Alteração da linha de base na depressão (Lista de verificação de sintomas-92)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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As subescalas Symptom Checklist 92 (SCL-92) para depressão, ansiedade e somatização serão incluídas.
Essas subescalas compreendem 35 itens nos quais as respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nada a muito.
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Alteração da linha de base na ansiedade (Lista de verificação de sintomas-92)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base na somatização (Lista de Verificação de Sintomas-92)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton de 6 itens
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 6 itens (HAM-D6) é uma medida curta de depressão auto-administrada.
A escala tem se mostrado tão sensível quanto a mais amplamente utilizada Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens para medir os efeitos do tratamento antidepressivo.
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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A versão curta da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é composta por 10 questões e mede a autopercepção do estresse, graduando como diferentes situações da vida são percebidas.
O PSS-10 tem se mostrado uma medida válida e confiável do estresse percebido.
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Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
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Mudança da linha de base na versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Acompanhamento da semana 6 e 4 meses e meio
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A versão resumida do World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF) é um questionário multidimensional curto, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala é composta por quatro domínios: saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e meio ambiente.
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Acompanhamento da semana 6 e 4 meses e meio
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Mudança da linha de base na hiperalgesia puntiforme secundária induzida por capsaicina
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Mudança da linha de base em marcadores imunológicos no soro
Prazo: Semana 6
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFα, IFNγ
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS-Re5
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