Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​para Sensibilidade Química Múltipla

15 de abril de 2014 atualizado por: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Campos eletromagnéticos pulsados ​​transcranianos para sensibilidade química múltipla: um protocolo de estudo para um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se os campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMF) são eficazes no tratamento de sensibilidade química múltipla em termos de impacto na vida, sintomas, sofrimento psicológico, marcadores de sensibilização central e do sistema imunológico e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gentofte, Dinamarca, DK-2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Lacour para sensibilidade química múltipla
  • Estilo de vida ou deficiências funcionais com pontuação ≥ 35 na escala Life Impact do Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • terapia anterior de PEMF
  • psicose ou um distúrbio comparável
  • epilepsia
  • tumores cerebrais
  • leucemia ou malignidades na região da cabeça ou pescoço
  • ter um marca-passo ou outros implantes ativos
  • gravidez ou amamentação
  • contracepção não confiável
  • abuso de drogas ou álcool
  • um pedido pendente ou intenções de se candidatar à reforma antecipada
  • início do tratamento farmacológico que não estabilizaram
  • participação em outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Campos eletromagnéticos pulsados
Campos eletromagnéticos pulsados ​​são aplicados transcranianamente 30 minutos duas vezes ao dia durante 7 dias por semana durante 6 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • Sistema Independente Re5
  • Terapia Re5
Comparador de Placebo: Usando o dispositivo inativo
O dispositivo inativo é usado na cabeça por 30 minutos duas vezes ao dia durante 7 dias por semana durante 6 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Impacto na Vida (Exposição Ambiental Rápida e Inventário de Sensibilidade)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
A Life Impact Scale faz parte do Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI). O QEESI consiste em cinco escalas que medem diferentes domínios relacionados a sensibilidades químicas, ou seja, sintomas comumente relatados, intolerâncias químicas (inalantes), outras intolerâncias, impacto na vida atribuído a intolerâncias químicas e exposições contínuas de produtos usados ​​rotineiramente (Índice de Mascaramento). A Escala de Impacto na Vida é composta por 10 itens, onde as respostas são avaliadas em uma escala de 11 pontos, variando de "nada problemático" (0) a "sintomas incapacitantes" (10)), resultando em uma escala de pontuação de 0 a 100.
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Gravidade dos Sintomas (Exposição Ambiental Rápida e Inventário de Sensibilidade)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
A escala de gravidade dos sintomas do QEESI consiste em dez itens, onde as respostas são classificadas em uma escala de onze pontos, variando de "não é um problema" (0) a "sintomas incapacitantes" (10), resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 100 .
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base na Escala de Intolerância Química (Exposição Ambiental Rápida e Inventário de Sensibilidade)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
A escala de Intolerância Química do QEESI consiste em dez itens onde as respostas são classificadas em uma escala de onze pontos variando de "não é um problema" (0) a "sintomas incapacitantes" (10), resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 100 .
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
A Sheehan Disability Scale (SDS) é amplamente utilizada em psiquiatria, mas também tem sido aplicada a muitas outras doenças crônicas. Ele usa âncoras visuoespaciais, numéricas e descritivas para medir o funcionamento prejudicado em três domínios: trabalho, vida social e vida familiar. A escala gera quatro pontuações de incapacidade, uma para cada domínio e uma pontuação total somando as três pontuações de domínios individuais
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base em tarefas individuais auto-selecionadas
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Além da escala de impacto na vida usada como medida de resultado primário, os participantes precisarão selecionar três tarefas nas áreas de trabalho, vida social e vida familiar, que são prejudicadas pelo MCS na linha de base. O grau de comprometimento associado a cada tarefa é pontuado em uma escala de 0 a 10 com âncoras visuoespaciais, numéricas e descritivas semelhantes ao SDS.
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base na sensibilidade ao ruído
Prazo: Semana 6 e acompanhamentos de 2½ e 4½ meses
Para medir a sensibilidade dos participantes ao ruído, eles serão solicitados a classificar suas respostas a 10 ruídos diferentes (por exemplo, zumbido de uma máquina, golpe de martelo, farfalhar de papel) em uma escala Likert de 5 pontos.
Semana 6 e acompanhamentos de 2½ e 4½ meses
Alteração da linha de base na depressão (Lista de verificação de sintomas-92)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
As subescalas Symptom Checklist 92 (SCL-92) para depressão, ansiedade e somatização serão incluídas. Essas subescalas compreendem 35 itens nos quais as respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nada a muito.
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Alteração da linha de base na ansiedade (Lista de verificação de sintomas-92)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base na somatização (Lista de Verificação de Sintomas-92)
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton de 6 itens
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 6 itens (HAM-D6) é uma medida curta de depressão auto-administrada. A escala tem se mostrado tão sensível quanto a mais amplamente utilizada Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens para medir os efeitos do tratamento antidepressivo.
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
A versão curta da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é composta por 10 questões e mede a autopercepção do estresse, graduando como diferentes situações da vida são percebidas. O PSS-10 tem se mostrado uma medida válida e confiável do estresse percebido.
Acompanhamentos das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 2½ e 4½ meses
Mudança da linha de base na versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Acompanhamento da semana 6 e 4 meses e meio
A versão resumida do World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF) é um questionário multidimensional curto, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. A escala é composta por quatro domínios: saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e meio ambiente.
Acompanhamento da semana 6 e 4 meses e meio
Mudança da linha de base na hiperalgesia puntiforme secundária induzida por capsaicina
Prazo: Semana 6
Semana 6
Mudança da linha de base em marcadores imunológicos no soro
Prazo: Semana 6
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFα, IFNγ
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever