Pulzní elektromagnetická pole pro vícenásobnou chemickou citlivost
15. dubna 2014 aktualizováno: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Transkraniální pulzní elektromagnetická pole pro vícenásobnou chemickou citlivost: protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii
Účelem této studie je určit, zda jsou pulzní elektromagnetická pole (PEMF) účinná při léčbě vícečetné chemické citlivosti, pokud jde o dopad na život, symptomy, psychologické potíže, markery centrální senzibilizace a imunitního systému a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lacourova kritéria pro vícenásobnou chemickou citlivost
- Poruchy životního stylu nebo funkční poruchy, které mají skóre ≥ 35 na stupnici dopadu na život v rámci rychlého inventáře environmentální expozice a citlivosti
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapie PEMF
- psychóza nebo srovnatelná porucha
- epilepsie
- mozkové nádory
- leukémie nebo zhoubné nádory v oblasti hlavy nebo krku
- s kardiostimulátorem nebo jinými aktivními implantáty
- těhotenství nebo kojení
- nespolehlivá antikoncepce
- zneužívání drog nebo alkoholu
- nevyřízená žádost nebo záměry požádat o předčasný důchod
- zahájení farmakologické léčby, které se neustálily
- účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní elektromagnetická pole
Pulzní elektromagnetická pole jsou aplikována transkraniálně 30 minut dvakrát denně po dobu 7 dní v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nošení neaktivního zařízení
Neaktivní zařízení se nosí na hlavě po dobu 30 minut dvakrát denně po dobu 7 dní v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici dopadu na život (Inventář rychlé expozice životního prostředí a citlivosti)
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Škála dopadu na život je součástí rychlého inventáře environmentální expozice a citlivosti (QEESI).
QEESI se skládá z pěti škál měřících různé domény související s chemickou citlivostí, tj. běžně hlášené symptomy, chemické (inhalační) intolerance, jiné intolerance, dopady na život připisované chemické intoleranci a pokračující expozice rutinně používaným produktům (Masking Index).
Škála dopadu na život se skládá z 10 položek, kde jsou odpovědi hodnoceny na 11bodové škále v rozsahu od „vůbec to není problém“ (0) po „příznaky invalidity“ (10)), což má za následek rozsah skóre od 0 do 100.
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici závažnosti symptomů (Inventář rychlé expozice prostředí a citlivosti)
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Škála závažnosti příznaků z QEESI se skládá z deseti položek, kde jsou odpovědi hodnoceny na jedenáctibodové škále od „vůbec to není problém“ (0) po „příznaky zneschopňující“ (10), což má za následek rozsah skóre od 0 do 100 .
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici chemické intolerance (Inventář rychlé environmentální expozice a citlivosti)
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Škála chemické nesnášenlivosti z QEESI se skládá z deseti položek, kde jsou odpovědi hodnoceny na jedenáctibodové škále od „vůbec není problém“ (0) až po „vylučující symptomy“ (10), což má za následek rozsah skóre od 0 do 100 .
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Sheehanova škála postižení (SDS) je široce používána v psychiatrii, ale byla také aplikována na mnoho dalších chronických onemocnění.
Používá vizuálně-prostorové, numerické a deskriptivní kotvy k měření narušeného fungování ve třech oblastech: práce, společenský život a rodinný život.
Škála generuje čtyři skóre postižení, jedno pro každou doménu a celkové skóre sečtením tří skóre jednotlivých domén
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých samostatně vybraných úkolech
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Kromě škály dopadů na život, která se používá jako primární měřítko výsledku, si účastníci budou muset vybrat tři úkoly v oblastech práce, společenského života a rodinného života, které jsou ve výchozím stavu narušeny MCS.
Stupeň postižení spojený s každým úkolem je hodnocen na stupnici od 0 do 10 s vizuálně-prostorovými, numerickými a popisnými kotvami podobnými SDS.
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna citlivosti na šum oproti základní hodnotě
Časové okno: Týden 6 a 2½ a 4½ měsíce sledování
|
Aby bylo možné změřit citlivost účastníků na hluk, budou požádáni, aby ohodnotili své reakce na 10 různých zvuků (např.
hukot stroje, úder kladiva, šustění papíru) na 5bodové Likertově stupnici.
|
Týden 6 a 2½ a 4½ měsíce sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese (kontrolní seznam příznaků-92)
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Budou zahrnuty subškály Symptom Checklist 92 (SCL-92) pro depresi, úzkost a somatizaci.
Tyto subškály obsahují 35 položek, u kterých jsou odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od vůbec po velmi mnoho.
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (kontrolní seznam příznaků-92)
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
|
Změna somatizace od základní linie (kontrolní seznam příznaků-92)
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6-položkové Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Šestipoložková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D6) je krátkou samočinnou mírou deprese.
Ukázalo se, že škála je stejně citlivá jako šířeji používaná 17položková škála Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) pro měření účinků antidepresivní léčby.
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna od základní linie ve škále vnímaného stresu
Časové okno: Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
Krátká verze škály vnímání stresu (PSS-10) se skládá z 10 otázek a měří sebevnímání stresu tím, že hodnotí, jak jsou vnímány různé životní situace.
Ukázalo se, že PSS-10 je platným a spolehlivým měřítkem vnímaného stresu.
|
Sledování v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 2½ a 4½ měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve stručné verzi kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Sledování v týdnu 6 a 4½ měsíce
|
Stručná verze Světové zdravotnické organizace Quality Of Life (WHOQOL-BREF) je krátký multidimenzionální dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím.
Škála se skládá ze čtyř oblastí: fyzické zdraví, psychická pohoda, sociální vztahy a prostředí.
|
Sledování v týdnu 6 a 4½ měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty u sekundární tečkovité hyperalgezie vyvolané kapsaicinem
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v imunologických markerech v séru
Časové okno: 6. týden
|
IL-lp, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNy
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCS-Re5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .