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Champs électromagnétiques pulsés pour une sensibilité chimique multiple

15 avril 2014 mis à jour par: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Champs électromagnétiques pulsés transcrâniens pour la sensibilité chimique multiple : protocole d'étude pour un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) sont efficaces dans le traitement de la sensibilité chimique multiple en termes d'impact sur la vie, de symptômes, de détresse psychologique, de marqueurs de sensibilisation centrale et du système immunitaire et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, DK-2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de Lacour pour la sensibilité chimique multiple
  • Troubles du mode de vie ou fonctionnels qui obtiennent un score ≥ 35 sur l'échelle d'impact sur la vie de l'inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité à l'environnement
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • thérapie CEMP précédente
  • psychose ou un trouble comparable
  • épilepsie
  • tumeurs cérébrales
  • leucémie ou tumeurs malignes dans la région de la tête ou du cou
  • avoir un stimulateur cardiaque ou d'autres implants actifs
  • grossesse ou allaitement
  • contraception peu fiable
  • abus de drogue ou d'alcool
  • une demande en attente ou des intentions de demander une retraite anticipée
  • l'initiation d'un traitement pharmacologique qui n'ont pas stabilisé
  • participation à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Champs électromagnétiques pulsés
Des champs électromagnétiques pulsés sont appliqués par voie transcrânienne 30 minutes deux fois par jour pendant 7 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives
Dispositif: Champs électromagnétiques pulsés
Autres noms:
  • Système indépendant Re5
  • Thérapie Re5
Comparateur placebo: Porter l'appareil inactif
L'appareil inactif est porté sur la tête pendant 30 minutes deux fois par jour pendant 7 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives
Dispositif: sans champs électromagnétiques pulsés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans l'échelle d'impact sur la vie (inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité environnementales)
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
L'échelle d'impact sur la vie fait partie de l'inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité à l'environnement (QEESI). Le QEESI se compose de cinq échelles mesurant différents domaines liés aux sensibilités chimiques, c'est-à-dire les symptômes couramment signalés, les intolérances chimiques (par inhalation), les autres intolérances, l'impact sur la vie attribué aux intolérances chimiques et les expositions continues aux produits utilisés de manière routinière (indice de masquage). L'échelle d'impact sur la vie se compose de 10 éléments, où les réponses sont notées sur une échelle de 11 points allant de "pas du tout un problème" (0) à "symptômes invalidants" (10)), ce qui donne un score allant de 0 à 100.
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité des symptômes (inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité environnementales)
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
L'échelle de gravité des symptômes du QEESI se compose de dix éléments où les réponses sont notées sur une échelle de onze points allant de "pas du tout un problème" (0) à "symptômes invalidants" (10), ce qui donne un score allant de 0 à 100 .
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport au niveau de référence dans l'échelle d'intolérance chimique (inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité environnementales)
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
L'échelle d'intolérance chimique du QEESI se compose de dix éléments où les réponses sont notées sur une échelle de onze points allant de "pas du tout un problème" (0) à "symptômes invalidants" (10), ce qui donne un score allant de 0 à 100 .
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est largement utilisée en psychiatrie, mais a également été appliquée à de nombreuses autres maladies médicales chroniques. Il utilise des ancres visuo-spatiales, numériques et descriptives pour mesurer le fonctionnement altéré dans trois domaines : le travail, la vie sociale et la vie familiale. L'échelle génère quatre scores d'invalidité, un pour chaque domaine et un score total en additionnant les trois scores de domaine individuels
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les tâches individuelles auto-sélectionnées
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
En plus de l'échelle d'impact sur la vie utilisée comme mesure de résultat principale, les participants devront sélectionner trois tâches dans les domaines du travail, de la vie sociale et de la vie familiale, qui sont altérées par le MCS au départ. Le degré de déficience associé à chaque tâche est noté sur une échelle de 0 à 10 avec des ancres visuo-spatiales, numériques et descriptives similaires au SDS.
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au bruit
Délai: Semaine 6, suivis à 2½ et 4½ mois
Pour mesurer la sensibilité des participants au bruit, il leur sera demandé de noter leurs réponses à 10 bruits différents (par ex. bourdonnement d'une machine, coup de marteau, bruissement de papier) sur une échelle de Likert à 5 points.
Semaine 6, suivis à 2½ et 4½ mois
Changement par rapport au départ dans la dépression (Symptom Check List-92)
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Les sous-échelles de la liste de contrôle des symptômes 92 (SCL-92) pour la dépression, l'anxiété et la somatisation seront incluses. Ces sous-échelles comprennent 35 items sur lesquels les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de pas du tout à beaucoup.
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété (Symptom Check List-92)
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport au départ dans la somatisation (Symptom Check List-92)
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Hamilton à 6 éléments
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 6 éléments (HAM-D6) est une courte mesure auto-administrée de la dépression. L'échelle s'est avérée aussi sensible que l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) plus largement utilisée pour mesurer les effets du traitement antidépresseur.
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de stress perçu
Délai: Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
La version courte de l'échelle de stress perçu (PSS-10) se compose de 10 questions et mesure l'auto-perception du stress en notant la façon dont différentes situations de la vie sont perçues. Le PSS-10 s'est avéré être une mesure valide et fiable du stress perçu.
Suivis des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2½ et 4½ mois
Changement par rapport au niveau de référence dans la version de la note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Suivis à la semaine 6 et au mois 4½
La version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un court questionnaire multidimensionnel qui mesure la qualité de vie liée à la santé. L'échelle comprend quatre domaines : la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Suivis à la semaine 6 et au mois 4½
Changement par rapport au départ dans l'hyperalgésie ponctuée secondaire induite par la capsaïcine
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Changement par rapport au départ des marqueurs immunologiques dans le sérum
Délai: Semaine 6
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFα, IFNγ
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Collaborateurs

Aage Bangs Fond

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCS-Re5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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