Campos electromagnéticos pulsados para sensibilidad química múltiple
15 de abril de 2014 actualizado por: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Campos electromagnéticos pulsados transcraneales para sensibilidad química múltiple: un protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si los campos electromagnéticos pulsados (PEMF) son efectivos en el tratamiento de la sensibilidad química múltiple en términos de impacto en la vida, síntomas, angustia psicológica, marcadores de sensibilización central y del sistema inmunológico y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Lacour para la sensibilidad química múltiple
- Estilo de vida o deficiencias funcionales que obtienen una puntuación ≥ 35 en la escala Life Impact del Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- terapia previa de PEMF
- psicosis o un trastorno comparable
- epilepsia
- tumores cerebrales
- leucemia o tumores malignos en la región de la cabeza o el cuello
- tener un marcapasos u otros implantes activos
- embarazo o lactancia
- anticoncepción poco confiable
- abuso de drogas o alcohol
- una solicitud pendiente o intenciones de solicitar la jubilación anticipada
- inicio de tratamiento farmacológico que no se han estabilizado
- participación en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Campos electromagnéticos pulsados
Los campos electromagnéticos pulsados se aplican transcranealmente 30 minutos dos veces al día durante 7 días a la semana durante 6 semanas consecutivas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Usar el dispositivo inactivo
El dispositivo inactivo se usa en la cabeza durante 30 minutos dos veces al día durante 7 días a la semana durante 6 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la Escala de impacto en la vida (Inventario rápido de exposición y sensibilidad ambiental)
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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La Escala de Impacto en la Vida es parte del Inventario Rápido de Exposición y Sensibilidad Ambiental (QEESI).
El QEESI consta de cinco escalas que miden diferentes dominios relacionados con las sensibilidades químicas, es decir, síntomas comúnmente informados, intolerancias químicas (inhalantes), otras intolerancias, impacto en la vida atribuido a las intolerancias químicas y exposiciones continuas de productos de uso rutinario (Índice de enmascaramiento).
La Escala de impacto en la vida consta de 10 elementos, donde las respuestas se califican en una escala de 11 puntos que van desde "no es un problema en absoluto" (0) hasta "síntomas incapacitantes" (10)), lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 100.
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de gravedad de los síntomas (Inventario rápido de exposición y sensibilidad ambiental)
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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La escala de gravedad de los síntomas del QEESI consta de diez ítems en los que las respuestas se califican en una escala de once puntos que van desde "no es un problema en absoluto" (0) hasta "síntomas incapacitantes" (10), lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 100 .
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde la línea de base en la Escala de intolerancia química (Inventario rápido de exposición y sensibilidad ambiental)
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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La escala de intolerancia química del QEESI consta de diez ítems donde las respuestas se clasifican en una escala de once puntos que van desde "no es un problema en absoluto" (0) hasta "síntomas incapacitantes" (10), lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 100 .
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) se usa ampliamente en psiquiatría, pero también se ha aplicado a muchas otras enfermedades médicas crónicas.
Utiliza anclas visuoespaciales, numéricas y descriptivas para medir el deterioro del funcionamiento en tres dominios: trabajo, vida social y vida familiar.
La escala genera cuatro puntajes de discapacidad, uno para cada dominio y un puntaje total al sumar los tres puntajes de dominio individuales
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde la línea de base en tareas individuales autoseleccionadas
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Además de la escala Life Impact utilizada como medida de resultado principal, los participantes deberán seleccionar tres tareas en las áreas de trabajo, vida social y vida familiar, que se ven afectadas por MCS al inicio del estudio.
El grado de deterioro asociado con cada tarea se califica en una escala de 0 a 10 con anclas visuoespaciales, numéricas y descriptivas similares a SDS.
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde la línea de base en la sensibilidad al ruido
Periodo de tiempo: Semana 6 y seguimientos a los 2½ y 4½ meses
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Para medir la sensibilidad de los participantes al ruido, se les pedirá que califiquen sus respuestas a 10 ruidos diferentes (p.
el zumbido de una máquina, el golpe de un martillo, el susurro de un papel) en una escala Likert de 5 puntos.
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Semana 6 y seguimientos a los 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la depresión (Lista de verificación de síntomas-92)
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Se incluirán las subescalas de la Lista de Verificación de Síntomas 92 (SCL-92) para depresión, ansiedad y somatización.
Estas subescalas comprenden 35 elementos en los que las respuestas se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde nada hasta mucho.
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la ansiedad (Lista de verificación de síntomas-92)
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la somatización (Lista de verificación de síntomas-92)
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 6 elementos (HAM-D6) es una medida breve de depresión autoadministrada.
Se ha demostrado que la escala es tan sensible como la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems más utilizada para medir los efectos del tratamiento antidepresivo.
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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La versión corta de la Escala de estrés percibido (PSS-10) consta de 10 preguntas y mide la autopercepción del estrés calificando cómo se perciben las diferentes situaciones de la vida.
El PSS-10 ha demostrado ser una medida válida y fiable del estrés percibido.
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Seguimientos a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 2½ y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la versión resumida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 6 y 4½ meses
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La versión breve de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un breve cuestionario multidimensional que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala consta de cuatro dominios: salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
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Seguimiento de la semana 6 y 4½ meses
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Cambio desde el inicio en la hiperalgesia punteada secundaria inducida por capsaicina
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Cambio desde el inicio en marcadores inmunológicos en suero
Periodo de tiempo: Semana 6
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFα, IFNγ
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS-Re5
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