Pulserende elektromagnetiske felter for multipel kemisk følsomhed
15. april 2014 opdateret af: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Transkranielle pulserede elektromagnetiske felter for multipel kemisk følsomhed: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) er effektive i behandlingen af multipel kemisk følsomhed med hensyn til livspåvirkning, symptomer, psykologisk lidelse, markører for central sensibilisering og immunsystemet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lacours kriterier for multipel kemisk følsomhed
- Livsstils- eller funktionsnedsættelser, der scorer ≥ 35 på Life Impact-skalaen i Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere PEMF-behandling
- psykose eller en lignende lidelse
- epilepsi
- cerebrale tumorer
- leukæmi eller maligniteter i hoved- eller nakkeregionen
- have en pacemaker eller andre aktive implantater
- graviditet eller amning
- upålidelig prævention
- stof- eller alkoholmisbrug
- en verserende ansøgning eller intentioner om at søge om førtidspension
- påbegyndelse af farmakologisk behandling, som ikke er stabiliseret
- deltagelse i et andet forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende elektromagnetiske felter
Pulserende elektromagnetiske felter påføres transkranielt 30 minutter to gange om dagen i 7 dage om ugen over 6 på hinanden følgende uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Iført den inaktive enhed
Den inaktive enhed bæres på hovedet i 30 minutter to gange om dagen i 7 dage om ugen over 6 på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Life Impact Scale (hurtig miljøeksponering og følsomhedsopgørelse)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Life Impact Scale er en del af Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI).
QEESI består af fem skalaer, der måler forskellige domæner relateret til kemisk følsomhed, dvs. almindeligt rapporterede symptomer, kemiske (inhalations-) intolerancer, andre intolerancer, livspåvirkning tilskrevet kemiske intolerancer og løbende eksponeringer fra rutinemæssigt brugte produkter (Masking Index).
Life Impact Scale består af 10 punkter, hvor svar vurderes på en 11-trins skala, der spænder fra "slet ikke et problem" (0) til "invaliderende symptomer" (10)), hvilket resulterer i en score fra 0 til 100.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsskala (hurtig opgørelse over miljøeksponering og følsomhed)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Symptomsværhedsskalaen fra QEESI består af ti punkter, hvor svar vurderes på en elleve-trins skala, der spænder fra "slet ikke et problem" (0) til "invaliderende symptomer" (10), hvilket resulterer i en score fra 0 til 100 .
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i kemisk intoleranceskala (hurtig opgørelse over miljøeksponering og følsomhed)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Den kemiske intoleranceskala fra QEESI består af ti punkter, hvor svar bedømmes på en elleve-trins skala, der spænder fra "slet ikke et problem" (0) til "invaliderende symptomer" (10), hvilket resulterer i en score fra 0 til 100 .
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er meget brugt i psykiatrien, men er også blevet anvendt på mange andre kroniske medicinske sygdomme.
Den bruger visuo-spatiale, numeriske og beskrivende ankre til at måle nedsat funktionsevne inden for tre domæner: arbejde, socialt liv og familieliv.
Skalaen genererer fire handicapscores, en for hvert domæne og en samlet score ved at lægge de tre individuelle domænescores sammen
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i individuelle selvvalgte opgaver
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Ud over Life Impact-skalaen, der bruges som det primære resultatmål, skal deltagerne vælge tre opgaver inden for områderne arbejde, socialt liv og familieliv, som er svækket af MCS ved baseline.
Graden af svækkelse forbundet med hver opgave scores på en skala fra 0-10 med visuo-spatiale, numeriske og beskrivende ankre svarende til SDS.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i støjfølsomhed
Tidsramme: Uge 6 og 2½ og 4½ måneders opfølgning
|
For at måle deltagernes følsomhed over for støj, vil de blive bedt om at klassificere deres svar til 10 forskellige lyde (f.eks.
drøn af en maskine, hammerslag, raslen af papir) på en 5-punkts Likert-skala.
|
Uge 6 og 2½ og 4½ måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i depression (symptomtjekliste-92)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Symptom Checklist 92 (SCL-92) underskalaerne for depression, angst og somatisering vil blive inkluderet.
Disse underskalaer omfatter 35 emner, hvor svarene er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke til meget.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i angst (symptomtjekliste-92)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
|
Ændring fra baseline i somatisering (symptomtjekliste-92)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
|
Ændring fra baseline i 6-element Hamiltons Depression Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6) med 6 elementer er et kort selvadministreret mål for depression.
Skalaen har vist sig at være lige så følsom som den mere udbredte 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) til at måle antidepressive behandlingseffekter.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
Den korte version af Perceived Stress Scale (PSS-10) består af 10 spørgsmål og måler selvopfattelsen af stress ved at vurdere, hvordan forskellige livssituationer opfattes.
PSS-10 har vist sig at være et validt og pålideligt mål for opfattet stress.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneds opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i World Health Organization Quality Of Life Brief version
Tidsramme: Uge 6 og 4½ måneds opfølgninger
|
Den korte version af World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF) er et kort multidimensionelt spørgeskema, som måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen består af fire domæner: fysisk sundhed, psykisk velvære, sociale relationer og miljø.
|
Uge 6 og 4½ måneds opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i capsaicin-induceret sekundær punctate hyperalgesi
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Ændring fra baseline i immunologiske markører i serum
Tidsramme: Uge 6
|
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNy
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2013
Først opslået (Skøn)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCS-Re5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .