Pulssivoimaiset sähkömagneettiset kentät useisiin kemiallisiin herkkyyksiin
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Transkraniaaliset pulssisähkömagneettiset kentät usealle kemialliselle herkkyydelle: tutkimusprotokolla satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pulssielektromagneettikentät (PEMF) tehokas monien kemiallisten herkkyyden hoidossa elämään vaikuttavien vaikutusten, oireiden, psyykkisen ahdistuksen, keskusherkistymisen ja immuunijärjestelmän merkkiaineiden sekä elämänlaadun kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lacourin kriteerit useille kemikaaleille
- Elämäntapa- tai toimintahäiriöt, joiden pistemäärä on ≥ 35 Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory Life Impact -asteikolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi PEMF-hoito
- psykoosi tai vastaava häiriö
- epilepsia
- aivokasvaimet
- leukemia tai pahanlaatuiset kasvaimet pään tai kaulan alueella
- sydämentahdistin tai muut aktiiviset implantit
- raskaus tai imetys
- epäluotettava ehkäisy
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- vireillä oleva hakemus tai aikeet hakea varhaiseläkkeelle
- lääkehoidon aloittamista, jotka eivät ole tasaantuneet
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkömagneettiset pulssikentät
Pulssi sähkömagneettisia kenttiä käytetään transkraniaalisesti 30 minuuttia kahdesti päivässä 7 päivänä viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivisen laitteen käyttäminen
Ei-aktiivista laitetta pidetään päässä 30 minuuttia kahdesti päivässä 7 päivänä viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta elävien vaikutusten asteikossa (nopea ympäristöaltistuksen ja herkkyyden inventointi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Life Impact Scale on osa Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory -tutkimusta (QEESI).
QEESI koostuu viidestä asteikosta, jotka mittaavat erilaisia kemiallisiin herkkyyksiin liittyviä alueita, eli yleisesti raportoituja oireita, kemikaali-intoleransseja, muita intoleransseja, kemikaalien intoleransseista johtuvaa vaikutusta elämään ja jatkuvaa altistumista rutiininomaisista tuotteista (Masking Index).
Elämänvaikutusasteikko koostuu 10 pisteestä, joissa vastaukset on arvioitu 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan ongelma" (0) "vammauttavien oireiden" (10) välillä, jolloin tuloksena on 0-100.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuusasteikossa (nopea ympäristöaltistus ja herkkyyskartoitus)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
QEESI:n oireiden vakavuusasteikko koostuu kymmenestä pisteestä, joissa vasteet arvioidaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan ongelma" (0) "vammauttavat oireet" (10), jolloin tuloksena on 0-100. .
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta kemikaali-intoleranssiasteikossa (nopea ympäristöaltistus ja herkkyyskartoitus)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
QEESI:n kemiallinen intoleranssiasteikko koostuu kymmenestä pisteestä, joissa vastaukset arvioidaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan ongelma" (0) "vammauttavat oireet" (10), jolloin tuloksena on 0-100. .
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikko on laajalti käytössä psykiatriassa, mutta sitä on sovellettu myös moniin muihin kroonisiin lääketieteellisiin sairauksiin.
Se käyttää visuaalisesti spatiaalisia, numeerisia ja kuvailevia ankkureita mittaamaan heikentynyttä toimintaa kolmella alueella: työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä.
Asteikko luo neljä vammaisuuspistettä, yhden kullekin toimialueelle ja kokonaispistemäärän laskemalla yhteen kolme yksittäistä verkkotunnuksen pistettä
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta yksittäisissä itse valituissa tehtävissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Ensisijaisena tulosmittarina käytetyn Life Impact -asteikon lisäksi osallistujien on valittava kolme tehtävää työ-, sosiaali- ja perhe-elämän aloilta, joita MCS heikentää lähtötilanteessa.
Kuhunkin tehtävään liittyvä heikkenemisaste pisteytetään asteikolla 0-10 visuo-spatiaalisilla, numeerisilla ja kuvailevilla ankkureilla, jotka ovat samanlaisia kuin SDS.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta meluherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Osallistujien meluherkkyyden mittaamiseksi heitä pyydetään arvioimaan vastauksensa 10 eri ääneen (esim.
koneen humina, vasaran veto, paperin kahina) 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Viikko 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta (oireiden tarkistuslista-92)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Mukana ovat Symptom Checklist 92 (SCL-92) -alaasteikot masennukselle, ahdistukselle ja somatisaatiolle.
Nämä ala-asteikot sisältävät 35 kohtaa, joiden vastaukset arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan erittäin paljon.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta (oireiden tarkistuslista-92)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos somatisaation lähtötasosta (oireiden tarkistuslista-92)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden kohdan Hamiltonin masennusasteikossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
6-osainen Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6) on lyhyt itseannostettu masennuksen mitta.
Asteikko on osoitettu olevan yhtä herkkä kuin yleisemmin käytetty 17-pisteinen Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) masennushoidon vaikutusten mittaamiseen.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
Perceived Stress Scalen (PSS-10) lyhyt versio koostuu 10 kysymyksestä ja mittaa stressin itsenäkemystä arvostelemalla, miten eri elämäntilanteet koetaan.
PSS-10 on osoitettu olevan pätevä ja luotettava koetun stressin mitta.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 2½ ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiossa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja 4½ kuukauden seuranta
|
Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREFin lyhyt versio elämänlaadusta on lyhyt moniulotteinen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys, henkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
Viikko 6 ja 4½ kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta kapsaisiinin aiheuttamassa sekundaarisessa pistemäisessä hyperalgesiassa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin immunologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNy
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCS-Re5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .