다중 화학적 감도를 위한 펄스 전자기장
2014년 4월 15일 업데이트: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
다중 화학 감도에 대한 경두개 펄스 전자기장: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
본 연구의 목적은 펄스 전자기장(PEMF)이 삶의 영향, 증상, 심리적 고통, 중추 감작 및 면역 체계의 지표, 삶의 질 측면에서 다중 화학적 민감성 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, DK-2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다중 화학적 민감도에 대한 Lacour의 기준
- 빠른 환경 노출 및 민감성 인벤토리의 생명 영향 척도에서 ≥ 35점을 받은 생활 방식 또는 기능 장애
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 PEMF 요법
- 정신병 또는 유사한 장애
- 간질
- 뇌종양
- 머리 또는 목 부위의 백혈병 또는 악성 종양
- 심박 조율기 또는 기타 활성 임플란트가 있는 경우
- 임신 또는 간호
- 신뢰할 수 없는 피임법
- 약물 또는 알코올 남용
- 보류 중인 신청 또는 조기 퇴직 신청 의향
- 안정되지 않은 약물 치료 시작
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 전자기장
연속 6주 동안 일주일에 7일 동안 하루에 두 번 30분씩 펄스 전자기장을 경두개로 적용합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 비활성 장치 착용
비활성 장치는 연속 6주 동안 일주일에 7일 동안 하루에 두 번 30분 동안 머리에 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Life Impact Scale의 기준선에서 변경(빠른 환경 노출 및 민감도 인벤토리)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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수명 영향 척도는 QEESI(Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory)의 일부입니다.
QEESI는 화학적 민감성과 관련된 다양한 영역, 즉 일반적으로 보고되는 증상, 화학적(흡입) 과민증, 기타 과민증, 화학적 과민증으로 인한 삶의 영향, 일상적으로 사용되는 제품의 지속적인 노출(마스킹 지수)과 관련된 5가지 척도로 구성됩니다.
삶에 미치는 영향 척도는 10개의 문항으로 구성되어 있으며 응답은 "전혀 문제가 없다"(0)에서 "장애 증상"(10)까지의 11점 척도로 평가되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도 척도의 기준선에서 변경(빠른 환경 노출 및 민감도 인벤토리)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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QEESI의 증상 심각도 척도는 응답이 "전혀 문제가 아님"(0)에서 "장애 증상"(10)에 이르는 11점 척도로 평가되는 10개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~100입니다. .
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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화학적 불내성 척도의 기준선에서 변경(빠른 환경 노출 및 민감도 인벤토리)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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QEESI의 화학적 과민증 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 "전혀 문제 없음"(0)에서 "장애 증상"(10)까지 11점 척도로 평가되며 점수 범위는 0~100입니다. .
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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Sheehan Disability Scale의 기준선에서 변경
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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SDS(Sheehan Disability Scale)는 정신의학에서 널리 사용되지만 다른 많은 만성 질환에도 적용되었습니다.
시각적 공간, 숫자 및 설명 앵커를 사용하여 업무, 사회 생활 및 가족 생활의 세 가지 영역에서 손상된 기능을 측정합니다.
이 척도는 4개의 장애 점수(각 영역당 하나씩)와 3개의 개별 영역 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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개별 자체 선택 작업의 기준선에서 변경
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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주요 결과 측정으로 사용되는 삶에 미치는 영향 척도 외에도 참가자는 기준선에서 MCS에 의해 손상되는 업무, 사회 생활 및 가족 생활 영역에서 세 가지 작업을 선택해야 합니다.
각 작업과 관련된 손상 정도는 SDS와 유사한 시각적, 공간적, 숫자 및 설명적 앵커를 사용하여 0-10의 척도로 점수가 매겨집니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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노이즈 감도의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 2½ 및 4½개월 후속 조치
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소음에 대한 참가자의 민감도를 측정하기 위해 10가지 소음(예:
기계의 드론, 망치질, 종이 바스락거림)을 5점 리커트 척도로
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6주 및 2½ 및 4½개월 후속 조치
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우울증의 베이스라인 대비 변화(증상 체크리스트-92)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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우울증, 불안 및 신체화에 대한 증상 체크리스트 92(SCL-92) 하위 척도가 포함됩니다.
이 하위 척도는 35개 항목으로 구성되며 응답은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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기준선에서 불안의 변화(증상 체크리스트-92)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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베이스라인에서 신체화의 변화(증상 체크리스트-92)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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6개 항목 Hamiltons Depression Scale의 기준선에서 변경
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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6개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D6)은 자가 관리형 우울증 척도입니다.
이 척도는 항우울제 치료 효과를 측정하기 위해 보다 널리 사용되는 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)만큼 민감한 것으로 나타났습니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 짧은 버전은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 다양한 삶의 상황이 어떻게 인지되는지 등급을 매겨 스트레스에 대한 자기 인식을 측정합니다.
PSS-10은 인지된 스트레스의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 2½ 및 4½개월 후속 조치
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세계보건기구 삶의 질 브리핑 버전의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 4½개월 후속 조치
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)의 간략한 버전은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 짧은 다차원 설문지입니다.
척도는 신체적 건강, 심리적 웰빙, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역으로 구성됩니다.
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6주 및 4½개월 후속 조치
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캡사이신 유발 이차 점상 통각 과민의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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혈청 내 면역학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFα, IFNγ
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCS-Re5
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