Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felt for multippel kjemisk følsomhet

15. april 2014 oppdatert av: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Transkranielle pulserende elektromagnetiske felt for multippel kjemisk følsomhet: en studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) er effektive i behandlingen av multippel kjemisk sensitivitet når det gjelder livspåvirkning, symptomer, psykiske plager, markører for sentral sensibilisering og immunsystemet, og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, DK-2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lacours kriterier for multippel kjemisk følsomhet
  • Livsstils- eller funksjonsnedsettelser som scorer ≥ 35 på Life Impact-skalaen til Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere PEMF-behandling
  • psykose eller en lignende lidelse
  • epilepsi
  • cerebrale svulster
  • leukemi eller maligniteter i hode- eller nakkeregionen
  • å ha en pacemaker eller andre aktive implantater
  • graviditet eller amming
  • upålitelig prevensjon
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • en ventende søknad eller intensjoner om å søke om førtidspensjonering
  • oppstart av farmakologisk behandling som ikke har stabilisert seg
  • deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende elektromagnetiske felt
Pulserende elektromagnetiske felt påføres transkranielt 30 minutter to ganger daglig i 7 dager i uken over 6 påfølgende uker
Enhet: Pulserende elektromagnetiske felt
Andre navn:
  • Re5 Uavhengig system
  • Re5 terapi
Placebo komparator: Bruker den inaktive enheten
Den inaktive enheten bæres på hodet i 30 minutter to ganger om dagen i 7 dager i uken over 6 påfølgende uker
Enhet: uten pulserende elektromagnetiske felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Life Impact Scale (Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Life Impact Scale er en del av Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI). QEESI består av fem skalaer som måler forskjellige domener relatert til kjemisk sensitivitet, det vil si vanlige rapporterte symptomer, kjemiske (inhalasjons-) intoleranser, andre intoleranser, livspåvirkning tilskrevet kjemiske intoleranser, og pågående eksponering fra rutinemessig brukte produkter (Masking Index). Life Impact Scale består av 10 elementer, der svarene er vurdert på en 11-punkts skala som strekker seg fra "ikke et problem i det hele tatt" (0) til "invalidiserende symptomer" (10)), noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Symptom Alvorlighetsskala (rask miljøeksponering og sensitivitetsinventar)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Symptomalvorlighetsskalaen fra QEESI består av ti elementer der svar er vurdert på en ellevepunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "invalidiserende symptomer" (10), noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100 .
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i kjemisk intoleranseskala (rask miljøeksponering og sensitivitetsinventar)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Kjemisk intoleranseskalaen fra QEESI består av ti elementer der svarene er vurdert på en elleve-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "invalidiserende symptomer" (10), noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100 .
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Sheehan Disability Scale (SDS) er mye brukt i psykiatrien, men har også blitt brukt på mange andre kroniske medisinske sykdommer. Den bruker visuo-spatiale, numeriske og beskrivende ankere for å måle nedsatt funksjon på tre domener: arbeid, sosialt liv og familieliv. Skalaen genererer fire funksjonshemmingspoeng, en for hvert domene og en totalscore ved å legge sammen de tre individuelle domenepoengsummene
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i individuelle selvvalgte oppgaver
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
I tillegg til Life Impact-skalaen som brukes som det primære utfallsmålet, må deltakerne velge tre oppgaver innen områdene arbeid, sosialt liv og familieliv, som er svekket av MCS ved baseline. Graden av svekkelse knyttet til hver oppgave skåres på en skala fra 0-10 med visuo-spatiale, numeriske og beskrivende ankere som ligner på SDS.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i støyfølsomhet
Tidsramme: Uke 6, og 2½ og 4½ måneders oppfølging
For å måle deltakernes følsomhet for støy, vil de bli bedt om å gradere svarene sine til 10 forskjellige lyder (f. drøn av en maskin, hammerslag, rasling av papir) på en 5-punkts Likert-skala.
Uke 6, og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i depresjon (Symptom Sjekkliste-92)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Symptom Checklist 92 (SCL-92) underskalaer for depresjon, angst og somatisering vil bli inkludert. Disse underskalaene omfatter 35 elementer som svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig mye.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i angst (Symptom Sjekkliste-92)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i somatisering (Symptom Sjekkliste-92)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i 6-element Hamiltons Depression Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6) med 6 elementer er et kort selvadministrert mål på depresjon. Skalaen har vist seg å være like følsom som den mer brukte 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) for å måle antidepressive behandlingseffekter.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i Perceived Stress Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Kortversjonen av Perceived Stress Scale (PSS-10) består av 10 spørsmål og måler selvoppfatningen av stress ved å gradere hvordan ulike livssituasjoner oppfattes. PSS-10 har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på opplevd stress.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 2½ og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i World Health Organization Quality Of Life Brief-versjon
Tidsramme: Uke 6 og 4½ måneders oppfølging
Den korte versjonen av World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF) er et kort flerdimensjonalt spørreskjema, som måler helserelatert livskvalitet. Skalaen består av fire domener: fysisk helse, psykisk velvære, sosiale relasjoner og miljø.
Uke 6 og 4½ måneders oppfølging
Endring fra baseline i capsaicin-indusert sekundær punktat hyperalgesi
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endring fra baseline i immunologiske markører i serum
Tidsramme: Uke 6
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNy
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Samarbeidspartnere

Aage Bangs Fond

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCS-Re5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel kjemisk følsomhet

Kliniske studier på Pulserende elektromagnetiske felt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere