Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe pola elektromagnetyczne dla wielu czułości chemicznych

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Przezczaszkowe pulsacyjne pola elektromagnetyczne dla wielu wrażliwości chemicznych: protokół badania dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) są skuteczne w leczeniu wielorakiej wrażliwości chemicznej pod względem wpływu na życie, objawów, dystresu psychicznego, markerów ośrodkowego uczulenia i układu odpornościowego oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, DK-2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria Lacoura dla wielokrotnej wrażliwości chemicznej
  • Styl życia lub upośledzenie czynnościowe, które uzyskało ≥ 35 punktów w skali wpływu na życie w kwestionariuszu Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia PEMF
  • psychoza lub podobne zaburzenie
  • padaczka
  • guzy mózgu
  • białaczka lub nowotwory złośliwe w okolicy głowy lub szyi
  • posiadanie rozrusznika serca lub innych aktywnych implantów
  • ciąża lub karmienie piersią
  • niezawodna antykoncepcja
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • wniosek w toku lub zamiar ubiegania się o wcześniejszą emeryturę
  • rozpoczęcie leczenia farmakologicznego, które nie zostało ustabilizowane
  • udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Impulsowe pola elektromagnetyczne
Pulsacyjne pole elektromagnetyczne jest stosowane przezczaszkowo przez 30 minut dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni
Urządzenie: Impulsowe pola elektromagnetyczne
Inne nazwy:
  • Niezależny system Re5
  • Terapia Re5
Komparator placebo: Noszenie nieaktywnego urządzenia
Nieaktywne urządzenie jest noszone na głowie przez 30 minut dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni
Urządzenie: bez pulsujących pól elektromagnetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu na życie (szybka inwentaryzacja narażenia środowiskowego i wrażliwości)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Skala wpływu na życie jest częścią Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI). QEESI składa się z pięciu skal mierzących różne domeny związane z wrażliwością chemiczną, tj. często zgłaszane objawy, nietolerancje chemiczne (wziewne), inne nietolerancje, wpływ na życie przypisywany nietolerancji chemicznej oraz bieżące narażenie na rutynowo stosowane produkty (wskaźnik maskowania). Skala wpływu na życie składa się z 10 pozycji, w których odpowiedzi są oceniane na 11-punktowej skali od „całkowicie nie stanowi problemu” (0) do „objawów powodujących niepełnosprawność” (10)), co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia objawów (szybka inwentaryzacja narażenia środowiskowego i wrażliwości)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Skala nasilenia objawów z kwestionariusza QEESI składa się z dziesięciu pozycji, w których odpowiedzi są oceniane na jedenastopunktowej skali od „całkowicie nie stanowi problemu” (0) do „objawów powodujących niepełnosprawność” (10), co daje wynik w zakresie od 0 do 100 .
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali nietolerancji chemicznej (szybka inwentaryzacja narażenia środowiskowego i wrażliwości)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Skala nietolerancji chemicznej z QEESI składa się z dziesięciu pozycji, w których odpowiedzi są oceniane na jedenastopunktowej skali od „całkowicie nie stanowi problemu” (0) do „objawów powodujących niepełnosprawność” (10), co daje wynik w zakresie od 0 do 100 .
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest szeroko stosowana w psychiatrii, ale została również zastosowana do wielu innych przewlekłych chorób medycznych. Wykorzystuje kotwice wizualno-przestrzenne, numeryczne i opisowe do pomiaru zaburzeń funkcjonowania w trzech domenach: pracy, życiu społecznym i rodzinnym. Skala generuje cztery wyniki niepełnosprawności, po jednym dla każdej domeny i wynik całkowity, sumując wyniki z trzech poszczególnych dziedzin
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana od linii bazowej w poszczególnych samodzielnie wybranych zadaniach
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Oprócz skali wpływu na życie stosowanej jako główna miara wyniku, uczestnicy będą musieli wybrać trzy zadania w obszarach pracy, życia społecznego i życia rodzinnego, które są upośledzone przez MCS na początku badania. Stopień upośledzenia związany z każdym zadaniem jest oceniany w skali od 0 do 10 za pomocą wzrokowo-przestrzennych, liczbowych i opisowych kotwic podobnych do SDS.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana czułości na hałas w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 oraz kontrole po 2½ i 4½ miesiąca
Aby zmierzyć wrażliwość uczestników na hałas, zostaną oni poproszeni o ocenę swoich reakcji na 10 różnych dźwięków (np. brzęczenie maszyny, uderzenie młotka, szelest papieru) na 5-stopniowej skali Likerta.
Tydzień 6 oraz kontrole po 2½ i 4½ miesiąca
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w depresji (Lista kontrolna objawów-92)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Uwzględnione zostaną podskale z listy kontrolnej objawów 92 (SCL-92) dla depresji, lęku i somatyzacji. Te podskale składają się z 35 pozycji, na których odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, począwszy od wcale do bardzo dużo.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana lęku w stosunku do stanu początkowego (Lista kontrolna objawów-92)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana w zakresie somatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych (Lista kontrolna objawów-92)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w 6-itemowej Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Składająca się z 6 pozycji skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D6) jest krótką, samodzielną miarą depresji. Wykazano, że skala jest równie czuła, jak szerzej stosowana 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) do pomiaru efektów leczenia przeciwdepresyjnego.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Krótka wersja Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) składa się z 10 pytań i mierzy samopostrzeganie stresu poprzez ocenę postrzegania różnych sytuacji życiowych. Wykazano, że PSS-10 jest trafną i wiarygodną miarą postrzeganego stresu.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz 2½ i 4½ miesiąca obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w wersji skróconej dotyczącej jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 4,5 miesiąca obserwacji
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL-BREF) to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Skala składa się z czterech domen: zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko.
Tydzień 6 i 4,5 miesiąca obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wywołanej kapsaicyną wtórnej punktowej przeczulicy bólowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie markerów immunologicznych w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNy
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Współpracownicy

Aage Bangs Fond

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS-Re5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impulsowe pola elektromagnetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj