Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde elektromagnetische velden voor meervoudige chemische gevoeligheid

15 april 2014 bijgewerkt door: The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Transcraniële gepulseerde elektromagnetische velden voor meervoudige chemische gevoeligheid: een studieprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) effectief zijn bij de behandeling van meervoudige chemische gevoeligheid in termen van impact op het leven, symptomen, psychische problemen, markers van centrale sensitisatie en het immuunsysteem, en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, DK-2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lacour's criteria voor meervoudige chemische gevoeligheid
  • Leefstijl- of functionele beperkingen die ≥ 35 scoren op de Life Impact-schaal van de Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere PEMF-therapie
  • psychose of een vergelijkbare stoornis
  • epilepsie
  • hersentumoren
  • leukemie of maligniteiten in het hoofd- of halsgebied
  • met een pacemaker of andere actieve implantaten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onbetrouwbare anticonceptie
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • een lopende aanvraag of voornemens om vervroegd met pensioen te gaan
  • start van een farmacologische behandeling die niet gestabiliseerd zijn
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulseerde elektromagnetische velden
Gepulste elektromagnetische velden worden transcraniaal 30 minuten tweemaal per dag toegepast gedurende 7 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken
Apparaat: Gepulseerde elektromagnetische velden
Andere namen:
  • Re5 onafhankelijk systeem
  • Re5 therapie
Placebo-vergelijker: Het inactieve apparaat dragen
Het inactieve apparaat wordt tweemaal per dag 30 minuten op het hoofd gedragen gedurende 7 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken
Apparaat: zonder gepulseerde elektromagnetische velden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Life Impact Scale (Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De Life Impact Scale maakt deel uit van de Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI). De QEESI bestaat uit vijf schalen die verschillende domeinen meten die verband houden met chemische gevoeligheden, d.w.z. vaak gemelde symptomen, chemische (inhalatie)-intoleranties, andere intoleranties, impact op het leven toegeschreven aan chemische intoleranties en voortdurende blootstelling aan routinematig gebruikte producten (Masking Index). De Life Impact Scale bestaat uit 10 items, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 11 punten, variërend van "helemaal geen probleem" (0) tot "symptomen die invalideren" (10)), resulterend in een scorebereik van 0 tot 100.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Symptom Severity Scale (Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De symptoomernstschaal van de QEESI bestaat uit tien items waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van elf punten, variërend van "helemaal geen probleem" (0) tot "verlammende symptomen" (10), resulterend in een scorebereik van 0 tot 100 .
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in chemische intolerantieschaal (snelle milieublootstelling en gevoeligheidsinventarisatie)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De chemische intolerantieschaal van de QEESI bestaat uit tien items waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van elf punten, variërend van "helemaal geen probleem" (0) tot "verlammende symptomen" (10), resulterend in een scorebereik van 0 tot 100 .
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De Sheehan Disability Scale (SDS) wordt veel gebruikt in de psychiatrie, maar is ook toegepast op vele andere chronische medische ziekten. Het gebruikt visueel-ruimtelijke, numerieke en beschrijvende ankers om verminderd functioneren te meten in drie domeinen: werk, sociaal leven en gezinsleven. De schaal genereert vier handicapscores, één voor elk domein en een totaalscore door de drie individuele domeinscores op te tellen
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in individuele zelfgekozen taken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Naast de Life Impact-schaal die als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, moeten de deelnemers drie taken selecteren op het gebied van werk, sociaal leven en gezinsleven, die door MCS bij baseline worden belemmerd. De mate van beperking geassocieerd met elke taak wordt gescoord op een schaal van 0-10 met visueel-ruimtelijke, numerieke en beschrijvende ankers vergelijkbaar met SDS.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van de basislijn in ruisgevoeligheid
Tijdsspanne: Week 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Om de gevoeligheid van de deelnemers voor lawaai te meten, wordt hen gevraagd hun reacties op 10 verschillende geluiden te beoordelen (bijv. gedreun van een machine, hamerslag, geritsel van papier) op een 5-punts Likertschaal.
Week 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in depressie (Symptom Check List-92)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De Symptom Checklist 92 (SCL-92) subschalen voor depressie, angst en somatisatie zullen worden opgenomen. Deze subschalen omvatten 35 items waarop de antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal niet tot heel veel.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in angst (Symptom Check List-92)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in somatisatie (Symptom Check List-92)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in Hamiltons Depression Scale met 6 items
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De 6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D6) is een korte zelf-toegediende maatstaf voor depressie. Het is aangetoond dat de schaal even gevoelig is als de meer algemeen gebruikte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) met 17 items om de effecten van antidepressieve behandelingen te meten.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
De korte versie van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10) bestaat uit 10 vragen en meet de zelfperceptie van stress door te beoordelen hoe verschillende levenssituaties worden waargenomen. De PSS-10 is een valide en betrouwbare maatstaf gebleken voor ervaren stress.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, en 2½ en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in de korte versie van de World Health Organization Quality Of Life
Tijdsspanne: Week 6 en 4½ maand follow-ups
De verkorte versie van de World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF) is een korte multidimensionale vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De schaal bestaat uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychisch welbevinden, sociale relaties en omgeving.
Week 6 en 4½ maand follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in capsaïcine-geïnduceerde secundaire punthyperalgesie
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in immunologische markers in serum
Tijdsspanne: Week 6
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-21, IL-22, IL- 23, TNFa, IFNy
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Medewerkers

Aage Bangs Fond

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCS-Re5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulseerde elektromagnetische velden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren