転移性膵臓癌患者の治療における CPI-613 と併用化学療法

包含基準:

• -組織学的および細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
• 予想生存期間 > 2 か月
• -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査
• 肥沃な男性は、不妊の証拠が存在しない限り、研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
• 以前の手術またはホルモン療法から少なくとも2週間経過している必要があります
• 顆粒球数 >= 1500/mm^3
• 白血球 (WBC) >= 3500 cells/mm^3 または >= 3.5 bil/L
• 血小板数 >= 100,000 cells/mm^3 または >= 100 bil/L
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 cells/mm^3 または >= 1.5 bil/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 90 g/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/血清グルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 3 x 正常上限 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x UNL (肝臓の場合は = < 5 x UNL)転移あり）
• ビリルビン =< 1.5 x UNL
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL または 177 µmol/L
• 国際正規化比またはINRは、治療用血液希釈剤を使用しない限り、1.5未満でなければなりません
• 過去 1 か月以内に活動性感染症および重篤な感染症の証拠がない
• -精神的に有能で、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある

除外基準:

• 内分泌または腺房膵癌
• -脳転移、中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍に対する以前の放射線療法
• -膵臓癌からの転移性疾患に対する化学療法による以前の治療
• -CPI-613治療の開始前の過去4週間以内に、癌の他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者
• 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患
• -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）
• 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（CPI-613の催奇形性の可能性は不明であるため）
• 授乳中の女性
• -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性
• 平均余命 2 か月未満
• 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞、または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患
• -登録前3か月未満の心筋梗塞の既往歴のある患者
• 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
• -CPI-613治療開始前の過去4週間以内に何らかの免疫療法を受けた患者
• 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
• -過去6か月間に幹細胞サポートを伴う化学療法レジメンを受けた患者
• -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常