CPI-613 和联合化疗治疗转移性胰腺癌患者
2023年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
CPI-613 联合改良 FOLFIRINOX 治疗转移性胰腺癌患者的 I 期开放标签剂量递增临床试验和良好的体能状态
该 I 期试验研究了 CPI-613 与联合化疗一起治疗转移性胰腺癌患者时的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物 CPI-613、亚叶酸钙、氟尿嘧啶、盐酸伊立替康和奥沙利铂以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定 CPI-613（6,8-双[苄硫基]辛酸）与改良亚叶酸钙、氟尿嘧啶、盐酸伊立替康和奥沙利铂 (mFOLFIRINOX) 联合用于患者的最大耐受剂量 (MTD)患有转移性胰腺癌。
次要目标：
I. 评估 CPI-613/mFOLFIRINOX 组合在转移性胰腺癌患者中的安全性。
二。 收集组织用于未来的基因组分析。 三、 获得关于 CPI-613/mFOLFIRINOX 治疗疗效的初步数据。
大纲：这是 6,8-双（苄硫基）辛酸的剂量递增研究。
患者在第 1 天和第 3 天接受 6,8-双（苄硫基）辛酸静脉注射 (IV) 超过 2 小时。患者还接受奥沙利铂 IV 超过 2 小时，亚叶酸钙 IV 超过 2 小时，盐酸伊立替康 IV 超过 90 分钟，以及氟尿嘧啶IV 在第 1 天连续超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和细胞学证实的转移性胰腺癌
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 预期生存期 > 2 个月
- 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验
- 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的文件
- 任何先前的手术或激素治疗必须至少过去 2 周
- 粒细胞计数 >= 1500/mm^3
- 白细胞 (WBC) >= 3500 个细胞/mm^3 或 >= 35 亿/升
- 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3 或 >= 1000 亿/升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/mm^3 或 >= 15 亿/升
- 血红蛋白 >= 9 g/dL 或 >= 90 g/L
- 天冬氨酸转氨酶（AST/血清谷氨酸草酸转氨酶 [SGOT]）=< 3 x 正常上限 (UNL)，丙氨酸转氨酶（ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x UNL（=< 5 x UNL，如果是肝脏存在转移）
- 胆红素 =< 1.5 x UNL
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L
- 除非使用治疗性血液稀释剂，否则国际标准化比率或 INR 必须 =< 1.5
- 近一个月内无活动性感染证据，无严重感染
- 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 内分泌或腺泡胰腺癌
- 既往接受过脑转移瘤、中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤的放射治疗
- 先前接受过任何化疗治疗胰腺癌转移性疾病
- 在开始 CPI-613 治疗前的过去 4 周内接受任何其他癌症标准或研究性治疗的患者，或接受任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者
- 可能会增加患者中毒风险的严重疾病
- 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）
- 孕妇或未使用可靠避孕方法的育龄妇女（因为 CPI-613 的致畸潜力未知）
- 哺乳期女性
- 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性
- 预期寿命不到2个月
- 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 活动性心脏病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、有症状的心绞痛、有症状的心肌梗塞或有症状的充血性心力衰竭
- 注册前有 < 3 个月心肌梗死病史的患者
- 过去一个月内有活动性感染或严重感染的证据
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
- 在开始 CPI-613 治疗前的过去 4 周内接受过任何类型免疫治疗的患者
- 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术
- 在过去 6 个月内接受过干细胞支持化疗方案的患者
- 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（6,8-双[苄硫基]辛酸，mFOLFIRINOX）
患者在第 1 天和第 3 天接受 6,8-双（苄基硫基）辛酸静脉注射超过 2 小时。患者还接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟，氟尿嘧啶连续静脉注射超过 2 小时。第 1 天 46 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：2周
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6,8-双（苄基硫基）辛酸与 mFOLFIRINOX 联合使用时的剂量限制毒性根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0 分级
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性数
大体时间：治疗开始或第 2 周期完成后约 2 个月
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出于探索目的——任何大于 2 级或以上的毒性都将评估 CPI-613 和 mFOLFIRINOX 的使用安全性。
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治疗开始或第 2 周期完成后约 2 个月
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总生存期
大体时间：治疗开始后约 6 个月
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出于探索目的——将使用 Kaplan-Meier 方法测量总生存曲线。
将使用 95% 置信区间检查中值存活率。
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治疗开始后约 6 个月
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无进展生存期
大体时间：治疗开始后约 2 个月
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出于探索目的 - 临床反应的持续时间（通过无进展生存期评估）将从记录第一个客观反应的日期开始测量，直到通过 MRI 评估的第一个进展迹象为止。
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治疗开始后约 2 个月
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临床反应
大体时间：治疗开始后约 2 个月
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出于探索目的 - 每四个周期将收集 CA-19-9，同时收集腹部 MRI 和胸部造影 CT 用于临床反应。
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治疗开始后约 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性数
大体时间：治疗开始或第 2 周期完成后约 2 个月
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出于探索目的——任何大于 2 级或以上的毒性都将评估 CPI-613 和 mFOLFIRINOX 的使用安全性。
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治疗开始或第 2 周期完成后约 2 个月
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总生存期
大体时间：治疗开始后约 6 个月
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出于探索目的——将使用 Kaplan-Meier 方法测量总生存曲线。
将使用 95% 置信区间检查中值存活率。
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治疗开始后约 6 个月
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无进展生存期
大体时间：治疗开始后约 2 个月
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出于探索目的 - 临床反应的持续时间（通过无进展生存期评估）将从记录第一个客观反应的日期开始测量，直到通过 MRI 评估的第一个进展迹象为止。
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治疗开始后约 2 个月
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有临床反应的参与者人数
大体时间：治疗开始后约 2 个月
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出于探索目的 - 每四个周期将收集 CA-19-9，同时收集腹部 MRI 和胸部造影 CT 用于临床反应。
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治疗开始后约 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caio Rocha Lima, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计的)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00022532
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-00674 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 57112 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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