CPI-613 a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky a cytologicky potvrzený metastazující adenokarcinom pankreatu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1
• Očekávané přežití > 2 měsíce
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí během studie používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 1 týdne před zahájením léčby
• Plodní muži musí během studie používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti
• Od jakékoli předchozí operace nebo hormonální terapie musí uplynout alespoň 2 týdny
• Počet granulocytů >= 1500/mm^3
• Bílé krvinky (WBC) >= 3500 buněk/mm^3 nebo >= 3,5 bil/l
• Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm^3 nebo >= 100 bil/l
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3 nebo >= 1,5 bil/l
• Hemoglobin >= 9 g/dl nebo >= 90 g/l
• Aspartátaminotransferáza (AST/sérová glutamát-oxaláttransamináza [SGOT]) =< 3 x horní normální limit (UNL), alaninaminotransferáza (ALT/sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL v případě jater přítomné metastázy)
• Bilirubin =< 1,5 x UNL
• Sérový kreatinin = < 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l
• Mezinárodní normalizovaný poměr nebo INR musí být =< 1,5, pokud nejde o terapeutická ředidla krve
• Žádný důkaz aktivní infekce a žádná závažná infekce za poslední měsíc
• Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Endokrinní nebo acinární karcinom pankreatu
• Předchozí radioterapie mozkových metastáz, centrálního nervového systému (CNS) nebo epidurálního nádoru
• Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií metastatického onemocnění z rakoviny slinivky břišní
• Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech před zahájením léčby CPI-613 dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakýkoli jiný zkoumaný přípravek pro jakoukoli indikaci
• Závažné zdravotní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů
• Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení a všichni pacienti s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed)
• Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce (protože teratogenní potenciál CPI-613 není znám)
• Kojící samice
• Plodní muži neochotní používat antikoncepční metody během období studie
• Předpokládaná délka života méně než 2 měsíce
• Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Aktivní srdeční onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, symptomatická angina pectoris, symptomatický infarkt myokardu nebo symptomatické městnavé srdeční selhání
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu < 3 měsíce před registrací
• Důkaz aktivní infekce nebo závažné infekce během posledního měsíce
• Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii jakéhokoli typu během posledních 4 týdnů před zahájením léčby CPI-613
• Požadavek okamžité paliativní léčby jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku
• Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících dostávali chemoterapeutický režim s podporou kmenových buněk
• Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta